登记号
CTR20251104
相关登记号
CTR20242172
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症
试验通俗题目
硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的Ib期临床试验
试验专业题目
评价硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的安全性、有效性Ib期临床试验
试验方案编号
JMX2007-B102
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊谊
联系人座机
0510-85345680
联系人手机号
联系人Email
lijunyi@jemincare.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区长江南路12号
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价依替米星吸入溶液多次给药的安全性、耐受性
评价依替米星吸入溶液多次给药对PA感染的初步有效性
次要目的：
评价依替米星吸入溶液多次给药的血液/痰液药动学特征
评价依替米星吸入溶液多次给药对PA感染的耐药性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男、女均可；
- 临床诊断支气管扩张症（有慢性咳嗽、咳痰等症状，并具有筛选期或筛选前1年内本研究中心的胸部普通或薄层CT证据），且处于稳定期（定义：筛选前4周内及筛选期间未发生急性加重）；
- 筛选前2年内至少有1次支扩急性加重（符合以下任一情况：①6项症状中≥3项出现恶化且时间≥48小时，包括：咳嗽、痰量、脓性痰、呼吸困难或运动耐受度、乏力或不适、咯血，并且临床医生认为需要处理；②因支扩病情变化需要额外抗生素治疗；③因支扩病情变化需要急诊就诊或住院治疗）；
- 筛选期痰培养检出铜绿假单胞菌，且药敏试验提示对妥布霉素不耐药；
- 第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）≥30%。
排除标准
- 不愿接受或无法耐受雾化吸入治疗（例如：既往雾化治疗时发生过严重支气管痉挛等呼吸困难、持续性咳嗽/气促/胸闷/心悸/恶心症状等），或经评估认为无法按照方案规定接受雾化吸入治疗（例如：经培训后仍无法正确使用雾化器、日常治疗依从性差等）；
- 合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道/消化道疾病（例如：严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、慢性呼吸衰竭、活动性胃溃疡、重度胃食管反流病等）；
- 对氨基糖苷类抗生素过敏；
- 筛选前2周内或筛选期间接受过抗生素，或计划在入组后接受其他抗生素、口服/静脉糖皮质激素、免疫抑制剂；
- 入组前6个月内因支扩出现中度或大量咯血（中度：24小时咯血量100-500ml；大量：24小时咯血量超过500ml，或1次咯血量超过100ml）；
- 合并已知明确诊断的原发性纤毛运动障碍、囊性纤维化、哮喘、变应性支气管肺真菌病、活动性肺结核、需要接受治疗的非结核分枝杆菌感染；
- 合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、神经肌肉疾病（例如：重症肌无力、帕金森病等）、前庭或听力障碍（例如：可表现为眩晕/头晕、共济失调、耳鸣、听力减退/丧失等）、控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥9.0%）、低钙血症、癫痫、精神障碍；
- 入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；
- 入组前8周内接受过重大手术，或计划在入组后接受任何手术或侵入性操作；
- 既往接受临床试验在研产品末次治疗时间（药物或器械）距离筛选≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验；
- 符合以下任一标准：谷丙转氨酶≥2.0×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.0×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酐清除率<60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN；
- 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；
- 具有生育能力的受试者自筛选开始至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- 经评估为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸依替米星雾化吸入溶液
|
剂型:吸入溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸依替米星雾化吸入溶液空白制剂
|
剂型:吸入溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 痰液PA负荷较基线的变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 支气管扩张生活质量-呼吸症状量表评分（QoL-B-RSS）较基线的变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）较基线的变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 试验期间的急性加重例数、例次。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-τ； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 痰液药物浓度； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 最低抑菌浓度（MIC）较基线的变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 痰液细菌负荷较基线的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 博士 | 主任医生/教授 | 13321922898 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-静安区延安西路168号 | 200000 | 复旦大学附属华东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 贵州省人民医院 | 刘琳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广州医科大学附属清远医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 谢敏、任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
