登记号
CTR20230500
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国健康成年男女受试者
试验通俗题目
评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期、开放标签、随机、平行分组临床研究
试验方案编号
SRN-1102-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志刚
联系人座机
021-68503073
联系人手机号
联系人Email
zhigang.lv@sanreno.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区华山路1568号南丰大厦803B
联系人邮编
200052
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301的药代动力学（PK）特征
次要目的：评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在研究前已充分了解本研究内容、程序和可能的不良反应，并自愿提供书面ICF。
- 在筛选时年龄在18岁至65岁（含界值）的健康中国男性和女性受试者。
- 体重指数（BMI）为18-30 kg/m2（含界值）并且体重需≥47 kg。BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果正常，或经研究者判断无临床意义的异常情况（患有先天性非溶血性高胆红素血症[即根据总胆红素和直接胆红素结果怀疑为吉尔伯特综合征]不允许入选）。IgG、IgA和IgM实验室检查结果必须在正常参考范围内。
- 女性受试者必须同意采取有效的避孕措施： a) 对于无生育能力的女性受试者必须在筛选时已进行手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）至少6个月，或绝经后≥1年； b) 有生育能力的非妊娠、非哺乳期女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法（激素避孕、禁欲、含杀精剂的隔膜或宫内节育器，或伴侣接受输精管结扎术），同意在研究药物给药后至少165天内继续使用医学上可接受的避孕方式（如上所述）。或者，同意在研究药物给药前至少28天开始报告禁欲史，并继续禁欲直至研究结束。女性受试者还必须同意在参加研究期间不捐献卵子。
- 男性受试者和/或其伴侣必须使用高效的避孕方式（即，如上所述的双屏障避孕方法，进行过输精管结扎术，或有一位无生育潜力的女性伴侣），或同意在研究药物给药后至少165天内禁欲。男性受试者还必须同意研究期间不捐献精子。
- 受试者能够根据方案的要求完成研究。
排除标准
- 哺乳期妇女或在筛选期血清妊娠检测阳性或在D-1尿妊娠检测阳性的女性受试者。
- 已知或疑似对BION-1301产品配方中任何成分过敏或超敏，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史，或已知过敏体质或对两种或两种以上食物和药物过敏的受试者。
- 经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性病或严重疾病的受试者。
- 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史；或采血困难者。
- 在筛选期进行传染病筛查结果（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体）阳性的受试者。
- 在研究药物给药前28天内经历重大手术或重大创伤。如果在研究药物给药前28天以上进行了大手术，则受试者必须在首次给药前已从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 在研究药物给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过处方药、非处方药，草药、外用药或保健品的受试者。
- 有吸毒史、药物依赖史或在筛选期尿液药物滥用筛查结果呈阳性的受试者。
- 在筛选前3个月内至研究药物给药后3个月内计划接种活疫苗。非复制病毒载体疫苗是可以接受的。
- 在筛选前3个月内，每周定期饮用超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL酒精含量约为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量约为40%的烈酒，或100 mL酒精含量约为10%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果呈阳性的受试者。
- 在筛选前3个月内习惯性使用尼古丁/含尼古丁制品（包括鼻烟、电子烟和类似产品）或不同意研究期间禁止吸烟或使用尼古丁制品者。
- 在研究药物给药前48 h内摄入过量任何含有咖啡因食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）。过量是指大于6份（1份约相当于120 mg咖啡因）。
- 在研究药物给药前6个月内经历过全血捐献或研究药物给药前7天内经历过血浆捐献或研究药物给药前6周内经历过血小板捐献的受试者。
- 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或服用过研究药物。
- 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内使用过经批准的单克隆抗体药物。
- 研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力，或受试者参与研究可能影响试验结果或其自身安全的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BION-1301注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括但不限于以下PK参数：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零时至最后可定量浓度时间点血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 | 给药后85天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫球蛋白（IgA， IgG， IgM和Gd-IgA1）水平和游离增殖诱导配体（fAPRIL）水平相比于基线的变化值 | 给药后85天 | 有效性指标 |
| 抗BION-1301抗体（ADA）和可能的中和抗体（Nabs）的发生率和滴度 | 给药后85天 | 有效性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）等 | 给药后85天 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的实验室检查、生命体征和12导联心电图（ECG）异常 | 给药后85天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 副主任医师 | 021-20256053 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
