CTR20250521|马钱子碱凝胶贴膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250521

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖爱平

联系人座机

0871-63172285

联系人手机号

13975170045

联系人Email

xiaoaiping@sailing.com.cn

联系人邮政地址

云南省-玉溪市-红塔区大营街

联系人邮编

653000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。 2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18岁的健康受试者，男女性别比例适当（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于SAD组及MAD第1、2组）。
年龄≥50岁的膝骨关节炎受试者，男女性别比例适当（适用于MAD第3组）；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于MAD第3组）；
符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024年版）》中的膝骨关节炎诊断标准（可接受给药前30天内的影像学检查结果）（适用于MAD第3组）；
符合《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》寒湿痹阻证辨证标准（适用于MAD第3组）；
研究侧膝关节Kellgren&Lawrence 影像学分级Ⅰ-Ⅲ级，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节分级不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
给药前1天研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm（VAS：0~100mm）；若受试者在筛选期进行过药物治疗，在随机化之前的7天或经过5个半衰期进行药物洗脱（以时间长者为准），在不用镇痛药的情况下，研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节疼痛强度不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于MAD第3组）；
受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于MAD第3组）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于MAD第3组）。

排除标准

筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（因膝骨关节炎疾病导致的用药部位异常除外）（适用于MAD第3组）；
筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者（适用于MAD第3组）；
筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术（适用于MAD第3组）；
筛选前一年内患有频发性头痛或其他疼痛性疾病，且需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物（适用于MAD第3组）；
患有除膝骨关节炎以外的其他膝关节疼痛性疾病，或根据研究者的判断，可能会影响研究侧膝部疼痛和功能评估的疾病（适用于MAD第3组）；
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限；或其他检查异常，并经研究者判断不宜参加本次研究（适用于MAD第3组）；
对马钱子碱凝胶贴膏及其辅料过敏者（适用于所有剂量组）；
筛选期心电图提示QT/QTc间期延长者（女性QTcF>460ms或男性QTcF>450ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率），或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（适用于所有剂量组）；
给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者（适用于所有剂量组）；
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（适用于所有剂量组组）；
筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者（适用于所有剂量组）；
筛选前3个月内酒精摄入量每周超过14个单位；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者（适用于所有剂量组）；
静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；或存在其他生命体征异常并经研究者判定不适宜参加本次研究（适用于所有剂量组）；
受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马钱子碱凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（即马钱子碱空白凝胶贴膏）	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、大便常规+隐血、妊娠检查（仅女性）、凝血功能）、生命体征、体格检查、和12导联心电图检查结果；皮肤局部反应及其他不良反应。	整个试验周期	安全性指标
药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-t,ss、AUC0-τ,s等	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药前后WOMAC评分。	筛选期、D-1及D7	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
元唯安	博士	主任医师	13774269261	weian_1980@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院
朱蕾蕾	博士	主任医师	13262983532	zhuleilei1981@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2025-01-22
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2025-01-22
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2025-02-12
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2025-02-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马钱子碱凝胶贴膏 ｜进行中-招募中