登记号
CTR20221849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症
试验通俗题目
多巴丝肼片平均生物等效性试验
试验专业题目
多巴丝肼片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202206-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服多巴丝肼片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药多巴丝肼片（参比制剂，上海罗氏制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为25~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 眼压检查结果正常；
- 胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 已知对本品或辅料中任何成分过敏，或 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 既往有青光眼病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 有体位性低血压者；
- 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）；
- 试验前14天内服用过含葡萄柚、黄嘌呤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左旋多巴的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2，3，4-三羟基苄肼的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 12小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图检查、眼压检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-20；
试验终止日期
国内：2023-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
