登记号
CTR20250888
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
R-DXd治疗晚期/转移性实体瘤的II期泛瘤种试验
试验专业题目
REJOICE-PanTumor01：一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Raludotatug deruxtecan（R-DXd）的有效性和安全性的II期、多中心、开放性、泛瘤种试验
试验方案编号
DS6000-126
方案最近版本号
V 1.0 CN1
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙天玉
联系人座机
021-60397257
联系人手机号
联系人Email
sun.tianyu.5u@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这项泛瘤种试验被设计为一项信号探索试验，旨在评估raludotatug deruxtecan（R-DXd）单药治疗在不同钙粘素-6（CDH6）表达水平的局部晚期或转移性实体瘤，包括妇科癌症（子宫内膜癌、宫颈癌和非高级别浆液性卵巢癌）和泌尿生殖系统癌症（尿路上皮癌和肾透明细胞癌[ccRCC]）受试者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF当天年龄≥18岁的成人。如果要求同意参加试验的法定年龄 > 18岁，请遵守当地法规要求。
- 受试者必须有至少1个既往未经放疗的病灶，适合进行活检，并且必须同意提供原发性和/或转移性病灶的治疗前活检样本。
- 基于研究者根据RECIST第1.1版本进行的评估，至少有1个可测量病灶。
- 受试者必须在最近的全身治疗线治疗期间或之后发生影像学疾病进展。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1。
- 子宫内膜癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的子宫内膜癌（任何组织学亚型的癌症或癌肉瘤），在晚期/转移性背景下接受≥1线（不超过3线），包括含PBC的全身治疗和含抗PD-1治疗的方案治疗后记录到疾病进展。
- 宫颈癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的复发性或持续性子宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。-既往接受过≥1线治疗（包括晚期或转移性背景下全身治疗）后的疾病进展。
- 非HGSOC队列的其他入选标准 a. 病理或细胞学证实的不能切除或转移性CCOC、低级别子宫内膜样癌、低级别浆液性或粘液性OVC，既往接受过至少1线治疗。
- 尿路上皮癌队列的其他入选标准 - 病理或细胞学证实的不能切除或转移性膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌。如果尿路上皮组织学占优势，则允许存在组织学变异。 - 在围手术期或转移性背景下，既往接受过≥1线（最多3线）含抗PD-（L）1治疗后复发或进展。
- ccRCC队列的其他入选标准: 病理或细胞学证实的不能切除或转移性ccRCC，既往接受过不超过3种局部晚期或转移性RCC全身治疗方案，包括PD-（L）1检查点抑制剂和VEGF-TKI序贯或联合治疗。
排除标准
- 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散
- 入组前6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓事件。
- 根据方案描述患有未能控制或显著的心血管疾病
- 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患ILD/非感染性肺炎、或筛查时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 临床重度肺损害的肺部并发疾病，
- 长期类固醇治疗（> 10 mg/天），方案描述的情况除外
- 入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（即，5年OS率> 90%），且经治疗后预期痊愈的恶性肿瘤除外
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。
- 先前暴露于其他靶向CDH6药物或由拓扑异构酶I抑制剂（例如trastuzumab deruxtecan、datopotamab deruxtecan）的依喜替康衍生物组成的ADC。
- 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染证据。
- 有活动性或未能控制的HIV，HBV 或HCV感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-6000a
|
剂型:冻干瓶小瓶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的ORR（对于除ccRCC以外的所有队列） | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DCR（仅对于ccRCC队列） | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 试验期间出现TEAE，SAE 和AESI的受试者人数 | 基线期直到32个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DoR | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的TTR | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR（仅对于ccRCC队列） | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DCR （除ccRCC以外的所有队列） | 基线期直到32个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号 复旦大学附属肿瘤医院 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Institut Jules Bordet | Polastro Laura | Belgium | NA | Anderlecht |
| ZAS Augustinus | Van Cann Thomas | Belgium | NA | Antwerpen |
| UZ Leuven | Van Gorp Toon | Belgium | NA | Leuven |
| Herlev og Gentofte Hospital | Eefsen Rikke | Denmark | NA | Herlev |
| Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet | Spanggaard Iben | Denmark | NA | Copenhagen |
| Centre Georges Francois Leclerc | Ghiringhelli Francois | France | Cote-d'Or | Dijon cedex |
| Centre Leon Berard | Flechon Aude | France | Rhone | Lyon |
| CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie | Hardy Bessard Anne-Claire | France | Cotes d'Armor | Plérin |
| ICO - Site René Gauducheau | Frenel Jean-Sebastien | France | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| Centre Oscar Lambret | Abdeddaim Cyril | France | Nord | Lille cedex |
| Institut Claudius Regaud | Gomez Roca Carlos Alberto | France | Haute Garonne | Toulouse |
| Centre Francois Baclesse | Joly Florence | France | Calvados | Caen Cedex 05 |
| Groupe Hospitalier Diaconesses - H？pital De La Croix Saint Simon | Angelergues Antoine | France | Paris | Paris cedex 12 |
| Institut Gustave Roussy | Albiges Laurence | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni | Bracarda Sergio | Italy | Terni | Terni (TR) |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Mammoliti Serafina | Italy | Genova | Genova |
| Ospedale San Raffaele | Necchi Andrea | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Cannizzaro | Scandurra Giuseppa | Italy | Catania | Catania |
| IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori | Giunta Emilio | Italy | Forli - Cesena- | Meldola |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Procopio Giuseppe | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. | Formisano Luigi | Italy | Napoli | Napoli |
| Osaka International Cancer Institute | Hisa Tsuyoshi | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| NHO Kyushu Cancer Center | Ariyoshi Kazuya | Japan | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| Hyogo Cancer Center | Matsumoto Koji | Japan | Hyogo-Ken | Akashi-shi |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitano Shigehisa | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital | Sudo Kazuki | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Harano Kenichi | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hasegawa Kosei | Japan | Saitama-Ken | Hidaka-shi |
| Asan Medical Center | Park Jeong Yeol | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kim Byoung-Gie | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Rha Sun Young | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee Jae Lyun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Park Se Hoon | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| National Cancer Center | Lim Myong Cheol | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee Jung-Yun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Castellano Gauna Daniel | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Martinez Perez Julia | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Quindos Varela Maria | Spain | La Coruna | A Coruna |
| MD Anderson Cancer Centre | Grande Pulido Enrique | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Anguera Palacios Georgia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Bermejo Perez Maria Jose | Spain | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Garralda Cabanas Elena | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Clinica Universidad de Navarra (MAD) | Gonzalez Martin Antonio | Spain | Madrid | Madrid |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Roxburgh Patricia | United Kingdom | Strathclyde | Glasgow |
| Barts Hospital | Miller Rowan | United Kingdom | Greater London | London |
| Royal Marsden Hospital-Sutton | Banerjee Susana | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| Southampton General Hospital | Karydis Ioannis | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
| The West Clinic | Ulm Michael | United States | Tennessee | Germantown |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine | Siedel Jean | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York | Iyer Gopakumar | United States | New York | New York |
| Women's Cancer Care Associates | Barlin Joyce | United States | New York | Albany |
| University of California Irvine Medical Center | Mar Nataliya | United States | California | Orange |
| University of Miami | Schlumbrecht Matthew | United States | Florida | Miami |
| AdventHealth Celebration | Sonpavde Guru | United States | Florida | Celebration |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Pothuri Bhavana | United States | New York | New York |
| University of California San Francisco | Alvarez Edwin | United States | California | San Francisco |
| Astera Cancer Care | Yao Siu Long | United States | New Jersey | East Brunswick |
| Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr | Moore Kathleen | United States | Oklahoma | Oklahoma City |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Spira Alexander | United States | Virginia | Fairfax |
| Clinical Research Alliance, Inc | D Olimpio James | United States | New York | Westbury |
| Northside Hospital | Garrot Louis | United States | Georgia | Atlanta |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Piha-Paul Sarina | United States | Texas | Houston |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
