登记号
CTR20201387
相关登记号
CTR20171229,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定型心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究
试验专业题目
BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究
试验方案编号
BJY802-Ⅱb
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄景华
联系人座机
0773-8566081
联系人手机号
联系人Email
huangjh.81@188.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-经济技术开区发木兰北街10号
联系人邮编
541000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量；
2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）
- 符合西医稳定型心绞痛诊断标准；
- 符合中医气虚血瘀辨证标准；
- 筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II～Ⅲ级；
- 基线期24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）；
- 若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用1个月以上
- 年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者；
- 育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲；
- 患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；
- 合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；
- 纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者；
- 筛选前3个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
- 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者；
- 血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；
- 血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）；
- 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
- 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者；
- 患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的2倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- 患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- 血小板计数低于100×10^9/L者；
- 筛选前1个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者；
- 对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
- 有癫痫或精神病病史者；
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者；
- 其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BJY-802
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:BJY-802
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方参芎滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第8周心绞痛发作次数为0次的患者比例。 | 给药后8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐浩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62869012 | xuhaotcm@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场 1 号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-18 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
