登记号
CTR20251851
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
试验通俗题目
那屈肝素钙注射液的人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂速碧林®在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CX-NQGSG-202502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂速碧林®（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，ASPEN Notre Dame de Bondeville生产）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态下给予两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）和参比制剂速碧林®（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于70 kg，女性参与者体重不低于60 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾功能、消化系统、呼吸系统、心血管系统（如动脉性高血压、血管性脑血管等）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统、神经系统、血液淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如那屈肝素钙、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）和橡胶过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症、血栓并发症病史者；
- 有急性感染性心内膜炎或病史者；
- 有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的参与者；
- 凝血功能异常，和/或有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如血友病、出血性卒中、胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤、绒毛膜-视网膜血管疾病，已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常，或有出血倾向的器官损伤等；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（包括近期脑、脊柱或眼科手术）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药或给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及乙酰水杨酸类药物（如阿司匹林）、非甾体类抗炎药、右旋糖酐、抗血小板药物（如噻氯匹啶）、皮质类固醇（如糖皮质激素），或可与肝素发生相互作用的药物（如：静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸）等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 筛选时肌酐清除率（CLcr）<80 mL/min；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那屈肝素钙注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那屈肝素钙注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Anti-Xa的Anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Anti-Xa的Tmax、λz、t1/2；Anti-IIa的Anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、λz、t1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
