登记号
CTR20243359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-XZZ-24192-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭晶涛
联系人座机
0571-88739961
联系人手机号
联系人Email
guojingtao@hmkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区余杭街道科技大道
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦左氨氯地平片（规格：80 mg/2.5 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：80 mg）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满18周岁（含18周岁）的男性和女性；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住I期临床试验研究室。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的血管性水肿或低血压病史者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 对缬沙坦左氨氯地平片、缬沙坦片或苯磺酸氨氯地平片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前30天内使用过任何与缬沙坦左氨氯地平、缬沙坦和氨氯地平有相互作用（钾剂、保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）、非甾体抗炎药、锂剂、转运蛋白抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、ACE抑制剂、阿利吉仑、辛伐他汀、酮康唑、伊曲康、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 筛选前14天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划研究结束后一个月内献血者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 第一周期入住前1周内发生过腹泻或呕吐者；
- 女性研究参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因个人原因不能参加本研究；
- 研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。
- 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科（专科无学位证书，主要研究者已在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案） | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-江西省新余市渝水区新余市人民医院 | 338025 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
