登记号
CTR20250676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗接受血液透析（HD）的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症。
试验通俗题目
醋酸地非法林片I期临床研究
试验专业题目
醋酸地非法林片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动
力学，食物影响以及绝对生物利用度的 I 期临床研究
试验方案编号
GW863-PI-I
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-86180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
醋酸地非法林片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学，食物影响以及绝对生物利用度的 I 期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限，18~45 周岁（含临界值）；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 临床上有食物、药物等过敏史（尤其已知对醋酸地非法林或其它阿片受体激动剂或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或在试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 30 天内接受过疫苗接种（新冠腺病毒载体疫苗除外），或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），具体见附录 2；
- 筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 给药前 72h 内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、塞维利亚橙、蜜橘等）、葡萄、芒果、杨桃、菠菜等水果蔬菜或含有上述果蔬的果蔬汁者，具体见附录 2；
- 正处在哺乳期的女性受试者；
- 从事驾驶职业、操作机器、高空作业者等；
- 受试者（或其伴侣）自研究药物首次给药前 2 周内至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划者，或不愿采取有效的避孕措施者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或对乳糖不耐受者，或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血史、晕针史者；
- 筛选期期间生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）、12 导联心电图、胸部 X 线、腹部彩超等检查结果显示异常有临床意义者；或酒精呼气检测、药物滥用筛查结果为阳性者；
- 研究者判断不宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地非法林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地非法林片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸地非法林注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： 血样：药时曲线下面积、达峰时间、达峰浓度，谷浓度、半衰期，表观清除率，表观分布容积； | 给药结束后72h | 有效性指标 |
| 尿样：地非法林经尿液累积排泄量及排泄率 | 给药结束后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件 | 给药结束后72h | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、血妊娠（仅育龄期女性）、12 导联心电图 | 给药结束后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83262443 | liubc64@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
