CTR20212152|重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

基本信息

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登记号

CTR20212152

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于泓洋

联系人座机

010-67837177

联系人手机号

13699137016

联系人Email

hy.yu@bj-klws.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园201、202单元

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价三价 HPV 试验疫苗在 9-14 岁（2 剂次）、9-17 岁（3 剂次）相比于 18-26 岁（3 剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性，并评价其免疫应答持久性和安全性等。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者为中国女性，接种首剂疫苗时年龄在 9-26 岁之间（9 岁≤年龄＜27 岁）；
9-17 岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-26 岁受试者能提供本人法定身份证明；
3. 受试者入选时未妊娠（妊娠试验阴性）并且满足以下一项条件时有资格参与本研究：a）受试者未月经初潮（如在入选后至全程免后1个月内出现月经初潮，需采取有效的避孕措施直到全程免后1个月）；b）受试者为未在哺乳期的育龄女性、且在入选后至全程免后1个月内无生育计划，在入选前2周内均采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后至全程免后1个月内继续采用有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
经询问后，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求；
9-17 岁受试者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署《知情同意书》，9-17 岁受试者本人经知情同意，自愿签署《知情同意书》，18-26 岁受试者以及 16-17 岁以自己的劳动收入为主要生活来源的受试者经知情同意，仅自愿签署《知情同意书》；
受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求。

排除标准

*在首剂疫苗接种前 24 小时内有发热症状（＞14 岁的受试者腋下体温≥37.3℃，≤14 岁受试者腋下体温≥37.5℃）；
既往接种过或在研究期间有计划接种其他 HPV 疫苗；
参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；
首次接种试验用疫苗前 28 天内已使用或计划在研究期间使用非本试验用疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
既往有 HPV 阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌）、有 HPV 感染史或细胞学检测异常或盆腔放射治疗史；
既往有与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
对试验用疫苗的任何成分过敏，或既往接种疫苗有过严重的不良反应；既往有严重过敏史者，包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、未经治疗/未受控制的高血压（仅限18岁及以上受试者，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、糖尿病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前 2 周内）曾接受此类治疗、或者在入组前 12 个月内曾接受过 2 个或 2 个以上疗程的大剂量全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续 1 周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究；
首剂接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间使用此类产品；
*接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
*入选前 14 天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗），或在入选前 28 天内接种过减毒疫苗；
*受试者在入选前 1 周内献过血，或者在入选前 1 个月内献过血且有不良反应，或者计划在参与研究后至全程免后 1 个月内献血；
由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物的情况；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署《知情同意书》的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每组在接种试验疫苗全程免疫后 30 天的抗HPV 16/18/58 型中和抗体的 GMT 和阳转率。	试验疫苗全程免疫后 30 天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
9-14 岁两剂组、9-17 岁三剂组、18-26 岁三剂组（其中的阳性对照组）全程免疫后30 天的抗 HPV 16/18/58 型中和抗体的 GMT 和阳转率；	试验疫苗全程免疫后 30 天	有效性指标
每组全程免疫后 30 天的抗 HPV 16/18/58 型 IgG 抗体的 GMT 和阳转率；	试验疫苗全程免疫后 30 天	有效性指标
每组在首剂接种后第12、24、36、48、60和72个月的抗HPV 16/18/58型中和抗体与IgG抗体的GMT和阳性率。。	首剂接种后第 12、24、36、48、60 和 72 个月	有效性指标
每剂接种后 30 分钟内不良事件的发生率；每剂接种后第 0-7 天征集不良事件的发生率；每剂接种后 0-30 天非征集不良事件的发生率；	每剂接种后 30 分钟、第8天、第31天	安全性指标
每组在首剂接种后72个月内严重不良事件的发生率和妊娠情况	研究期间内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘晓宇	硕士	副主任技师	029-82219947	liuxiaoyu594230@163.com	陕西省-西安市-碑林区建东街 3 号	710054	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	刘晓宇	中国	陕西省	西安市
山阳县疾病预防控制中心	李敏	中国	陕西省	商洛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会	同意	2021-07-22
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会	同意	2022-02-17
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会	同意	2023-12-21
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2250 ；

已入组例数

国内: 2250 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-11；

第一例受试者入组日期