CTR20243997|艾拉莫德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243997

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

关存云

联系人座机

0551-63443230

联系人手机号

13865902921

联系人Email

67504213@qq.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-瑶海区包公大道1号瑶海都市科技工业园9栋2306室

联系人邮编

230011

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠（如腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
有对研究药物及制剂辅料中任何成分过敏史，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），变态反应性疾病史；
有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
尿药筛查阳性者或在过去1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者；
首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
在首次服用研究药物前28天内或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
首次服用研究药物前28天内接受过疫苗接种者或试验期有疫苗接种计划者；
首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
女性受试者试验过程中正处在哺乳期或妊娠期，或女性受试者首次服用研究药物前14天内发生过无保护性行为，或女性受试者妊娠结果阳性；
对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
乳糖不能耐受者；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
吞咽困难者；
根据研究者判断，不适合参加本试验者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
艾拉莫德的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳伟炜	博士	主任医师	18275356814	Ouyangww103173@163.com	贵州省-贵阳市-岩区北京西路1号	550081	贵州医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-09-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾拉莫德片 ｜进行中-招募完成