登记号
CTR20251749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒
试验通俗题目
PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评价PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
PG-033-ND-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳伟
联系人座机
010-83141848
联系人手机号
15810138205
联系人Email
wangyanwei@primegene.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区航丰路13号院2号楼5层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服不同剂量后药代动力学（PK）特征。
与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服PG-033片对药代动力学特征的影响。
探索性目的：
探索PG-033片在人体内的可能的代谢产物和代谢途径；
初步探索PG-033片对QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg / m2范围内（包括临界值）；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、甲状腺功能检查等）、胸部X线、肾上腺彩超等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者在签署知情同意书至接受试验用药品后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR间期＞200 ms，QRS波群时限＞100ms，P波有临床意义的异常，ST-T波有临床意义的改变等）；
- 已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- 有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 首次给药前48 h内至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等影响药物代谢的食品，或首次给药前48 h内至试验结束无法停止进食上述饮食者；
- 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学结果阳性者；
- 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者；
- 首次给药前3个月内献血或失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 筛选前30天内平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前一年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-033片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PG-033片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-033片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PG-033片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）、生命体征（呼吸、体温、脉搏及血压）、心电图及体格检查等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数如：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 记录样本量（尿液体积），提供尿药浓度数据，计算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 记录样本量（粪便重量），计算药物经粪的排泄量及累积排泄百分率。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 探索口服PG-033片后对QTC的影响 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 免疫学博士 | 研究员 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
