CTR20131896|补肾排毒颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131896

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张传林

联系人座机

13361362316

联系人手机号

联系人Email

zhangchlin@sohu.com

联系人邮政地址

山东省烟台经济技术开发区秦淮河路16号

联系人邮编

264006

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

（一）主要目的： 1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。（二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。
病情分级属慢性肾功能不全失代偿期及慢性肾功能衰竭期。Ccr10～50ml/min，Scr178～707mol/L。
医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
血压≤140/90mmHg。
糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
原发病因属慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病。
签署知情同意书。
年龄18～65岁。

排除标准

未生育的男性。
妊娠或哺乳期妇女。
已透析的慢性肾功能不全患者。
慢性肾功能不全代偿期患者：Ccr>50ml/min，Scr<178mol/L。
尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,Scr>707mol/L。
原发病因属狼疮性肾病、紫癜性肾病、痛风性肾病、药物性肾病及原发性肾病综合征仍在使用激素或免疫抑制剂者。
过敏体质或对本药成分过敏者。
合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:补肾排毒颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日3次，每次2袋，早、中、晚各1次。用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名:补肾排毒颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日4次，每次2袋，早、中、晚及睡前各1次。用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:尿毒清颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日4次，早、中、晚各1次，每次1袋，睡前2袋。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肾功能（Ccr、BUN、Scr）	用药8周后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证	用药8周后	有效性指标+安全性指标
血常规	用药8周后	有效性指标+安全性指标
尿常规	用药8周后	有效性指标+安全性指标
血浆总蛋白和白蛋白	用药8周后	有效性指标+安全性指标
肾脏B超检查	用药8周后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
舒惠荃		主任医师	13808068586	zhengfangzhiyao@163.com	四川省成都市金牛区十二桥路41号	610072	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	舒惠荃	中国	四川省	成都市
山东中医药大学附属医院	米杰	中国	山东省	济南市
浙江省中医院	马红珍	中国	浙江省	杭州市
湖北省中医药研究院	吴正启	中国	湖北省	武汉市
新疆维吾尔自治区中医院	白皓	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2005-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2005-06-01；

试验终止日期

国内：2006-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

补肾排毒颗粒 ｜已完成