登记号
CTR20140666
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
试验专业题目
注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘药业研究院17楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在18～40岁，男女各半。
- 男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。
- 全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。
- 自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。
- 月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
- 精神或法律上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
- 过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
- 3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次45mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次90mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次180mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次270mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次360mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次450mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次540mg；用药时程：一天。
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中文通用名:注射用芪红脉通
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用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次630mg；用药时程：一天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用芪红脉通模拟剂
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用法用量:冻干粉针模拟剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次；用药时程：一天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项 | 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 主任药师 | 028-86571275 | yongxlan@126.com | 四川省成都市蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
