CTR20140792|醋酸优力司特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140792

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋伟

联系人座机

010-62272437

联系人手机号

联系人Email

songwei920@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区朝阳北路27号

联系人邮编

100024

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价无防护性交后72小时内服用醋酸优力司特片（30mg）用于紧急避孕的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~40 周岁；
既往月经期规律（正常月经周期在24~35 天内且个体内部差异小于或等于5 天的女性），能预测下次月经日期；
无防护性交后72小时内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
近3 个月内未使用过长效避孕措施的女性，或近1 个月内未使用过短效避孕措施的女性，且停药后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
尿妊娠试验阴性；
自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
愿意在月经复潮前不发生性行为或保证采用避孕套避孕，并承诺不发生无防护性交行为；

排除标准

当前月经周期内一次或多次无防护性交超过72 小时要求紧急避孕；
哺乳期妇女或筛选期尿妊娠检测结果阳性；
当前月经周期内使用激素避孕或自上次月经后使用激素紧急避孕药；
正在使用宫内节育器（IUD）或输卵管结扎；
不确定末次月经时间；
不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
合并严重的心、脑血管、肝、肾功能等疾病；
已知或怀疑的患有恶性肿瘤的患者；
已知对本试验用药成分过敏者；
已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
3 个月内参加过其他药物临床试验，包括重复参加本研究者；
研究者认为有其他的不适合入选的情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸优力司特片	用法用量:片剂；规格30mg/片；口服，在无防护性交后72小时内服用【醋酸优力司特片（30mg）1片+左炔诺孕酮片模拟剂（空白）1片】
中文通用名:左炔诺孕酮片模拟剂	用法用量:片剂；规格:空白片；口服，在无防护性交后72小时内服用【醋酸优力司特片（30mg）1片+左炔诺孕酮片模拟剂（空白）1片】

对照药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片	用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，在无防护性交后72小时内服用【左炔诺孕酮片（1.5mg）1片+醋酸优力司特模拟剂（空白）1片】
中文通用名:醋酸优力司特片模拟剂	用法用量:片剂；规格：空白片；口服，在无防护性交后72小时内服用【左炔诺孕酮片（1.5mg）1片+醋酸优力司特模拟剂（空白）1片】

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
醋酸优力司特组实测妊娠率的95%置信区间的上限低于临床相关阈值4%	服药后到预期第一次月经后的12~14天	有效性指标
醋酸优力司特组相与左炔诺孕酮组实测避孕有效性具有非劣性	服药后到预期第一次月经后的12~14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无防护性交后妊娠率随用药时间的变化趋势	服药后到预期第一次月经后的12~14天	有效性指标
两组避孕有效性（阻止分数）	服药后到预期第一次月经后的12~14天	有效性指标
不良事件	整个实验期间	安全性指标
给药后的月经周期与基准相比，周期时长的变化	服药后到预期第二次月经周期后的5~7天	安全性指标
月经间期出血的发生率和持续时间	服药后到预期第二次月经周期后的5~7天	安全性指标
闭经发生率和实验室安全性参数	服药后到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
熊承良，医学硕士		教授	15927000561	clxiong951@sina.com	湖北省武汉市江岸区三阳路128号	430030	华中科技大学同济医学院生殖医学中心
相文佩，医学博士		副教授	13886166929	wpxiang2010@gmail.com	湖北省武汉市江岸区三阳路128号	430030	华中科技大学同济医学院生殖医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院生殖医学中心	熊承良，相文佩	中国	湖北省	武汉
广州市妇女儿童医疗中心	何耀娟	中国	广东省	广州
天津医科大学总医院	顾向应	中国	天津	天津
天津医科大学第二医院	王建梅	中国	天津	天津
中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南省	长沙
山西医科大学第一医院	王玉贤	中国	山西省	太原
山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原
北京大学第一医院	于晓兰	中国	北京	北京
北京大学第三医院	王晓晔	中国	北京	北京
南昌大学第二附属医院	谭布珍	中国	江西省	南昌
上海市奉贤区中心医院	张蓉	中国	上海	上海
首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京
郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州
湖南省人民医院	李劼	中国	湖南省	长沙
皖南医学院弋矶山医院	孔丽娜	中国	安徽省	芜湖
首都医科大学附属北京妇产医院	陈素文	中国	北京	北京
北华大学附属医院	张世红	中国	吉林省	吉林
上海杨浦区中心医院	程忠平	中国	上海	上海
上海市同济医院-同济大学附属同济医院	童晓文	中国	上海	上海
中日友好医院	凌斌	中国	北京	北京
广州医科大学附属第一医院	张晓薇	中国	广东省	广州
东南大学附属中大医院	任慕兰	中国	江苏省	南京
新疆医科大学第一附属医院	丁岩	中国	新疆省	乌鲁木齐

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-09-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1946 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1944 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-26；

试验终止日期

国内：2015-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸优力司特片 ｜已完成