登记号
CTR20251438
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
适应症
肥胖/超重、2型糖尿病
试验通俗题目
GZR18注射液的肾损研究
试验专业题目
GZR18注射液在肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
试验方案编号
GZR18-BWM-106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏荣荣
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
联系人Email
rongrong.wei@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州
联系人邮编
010000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价GZR18注射液在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。
- 自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。
- 筛选时受试者体重不低于50 kg，且20≤BMI≤40 kg/m2 。
- 肾功能正常受试者还需满足以下条件： （1）筛选时90 mL/min≤绝对eGFR<130 mL/min。 （2）筛选时实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、胸部正侧位片、腹部B超等检查结果均正常或经研究者评估异常无临床意义者。
- 6、肾功能不全受试者还需满足以下所有条件： （1）轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min；重度肾功能不全组：筛选时15 mL/min≤绝对eGFR<30 mL/min。 （2）中、重度肾功能不全受试者需符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验结单均可作为证据），如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前2周内）。
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知或疑似的研究者认为可能对GLP-1类药物、或其辅料过敏者。
- 筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史者；筛选前患有病毒性肝炎、酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎等肝病者；筛选时有症状的胆囊疾病者。
- 筛选时患有甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），不论是否处于治疗阶段；或筛选时促甲状腺激素（TSH）超出本地实验室参考范围下限或上限（甲状腺功能减退症的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常可以入组）。
- 筛选前常规接受透析或有肾移植或其他器官移植史者。
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
- 筛选前有过中、重度抑郁症病史或有自杀倾向或自杀行为；或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等）；或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物）。
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一指标筛查呈阳性者。
- 其他原因研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-last | 给药后36天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 GZR18（和其活性代谢产物，如适用）的次要 PK 参数：AUC0-336 h、Tmax等 | 给药后36天 | 有效性指标 |
| TEAE | 给药后36天 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药后36天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 教授 | 0531-89268393 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-济南市经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰/沈华英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
