CTR20170448|氯雷他定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170448

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立栎

联系人座机

021-33378598

联系人手机号

联系人Email

lzhan262@its.jnj.com

联系人邮政地址

上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦7楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究主要目的是评价健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服息斯敏®10 mg片剂相较于开瑞坦®10 mg片剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-55岁（含）的健康男性或女性。建议女性受试者比例不少于四分之一。
签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
对于女性受试者，为外科手术绝育或禁欲的女性，或者如果处于性活跃期，则在入组研究时和整个研究过程中以及末次研究药物给药后1个月内应采取有效的避孕措施（例如，口服避孕药、避孕药注射剂、宫内避孕器、双重屏障方法、避孕药贴片、男性配偶绝育）。
对于女性受试者，筛选时血清妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性的受试者。
女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）。
如果是处于性活跃期的男性受试者，若没有行输精管切除术且其配偶具有怀孕能力，则必须同意采用经研究者认可的合适的避孕措施（例如，输精管切除术、双重屏障方法、其配偶采用有效的避孕方法），并且在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内不得捐献精子。必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内持续采取合适的避孕措施。
体质指数（体重 [kg]/身高2 [m]2）介于19.0与26.0 kg/m2（含）之间，而且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。
血压（静息5分钟后）收缩压介于90和140 mmHg（包括在内），舒张压介于60和90 mmHg （包括在内）；脉搏介于50和100 bpm（包括在内）

排除标准

当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史（包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染、或任何其他研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病。
研究者认为在筛选时具有临床显著性意义的血常规、血生化或尿液检查、12导联心电图等的异常值。
研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的体格检查、生命体征等的异常。
研究者认为在筛选时具有临床显著意义的胸片检查异常。
在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维生素和植物性营养补充剂，如贯叶连翘（圣约翰草）），口服避孕药除外。
在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。
在筛选周期以及每一个治疗周期的第-1天，药物或酒精滥用检测结果阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明等药物。
具有临床显著性意义的过敏史或已知对研究药物或该制剂中任一组分（例如，乳糖，具体请参照当地药品说明书）过敏。
在第一次服用研究药物之前3个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品。
在计划的首次研究药物给药前1个月内或小于药物半衰期10倍的时间内（以较长的时间间期为准），接受过其它试验药物或使用过其它试验医疗器械。
试验前30天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效3A4诱导剂/抑制剂或者强效2D6抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究。
在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂（受试者不能咀嚼、切开、溶解或砸碎研究药物）。
对于女性受试者，已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后3个月内怀孕者。
人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性。
试验前4周内接受过外科手术，计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手术或操作。
不耐受静脉穿刺者。
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。
研究者认为受试者不适合参加本项研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，根据随机表在相应的治疗访视时空腹或者餐后单次给予试验药物1片，每次10mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予试验药物。空腹使用。共计4次访视.

对照药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片/Loratadine tablet/开瑞坦	用法用量:片剂；规格10mg；口服，根据随机表在相应的治疗访视时空腹或者餐后单次给予对照药物1片，每次10mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予对照药物。空腹使用。共计4次访视.

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、临床实验室检查值、体格检查、心电图和生命体征	4周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声，硕士		一级副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省长沙市湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-03-29
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-10-30
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-11-17
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-11-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 108 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 108 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-28；

试验终止日期

国内：2018-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯雷他定片 ｜已完成