CTR20250555|琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

基本信息

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登记号

CTR20250555

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周雨朦

联系人座机

025-85109999

联系人手机号

联系人Email

zhouyumeng@njzdtq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-恒广路99号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

在计划择期手术的患者中，通过比较ANH完成后5 min较ANH开始前即刻每搏量（SV）的变化，来评南京正大天晴制药有限公司研制、生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液和贝朗医疗（苏州）有限公司持证、生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的临床等效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~65周岁(包括边界值)，性别不限。
体重不低于50 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
计划进行择期手术，预计手术时间小于6 h。
预计ANH采血量为总血量的10%~15%。
入组前受试者Hb≥110 g/L。
美国麻醉医师协会（ASA）评级Ⅰ~III级。
自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

排除标准

既往有严重的脑血管疾病者或严重的精神病史者，且研究者判定不适宜参加本试验者。
既往提示有心脏瓣膜病、主动脉缩窄、严重外周血管疾病（如动脉硬化史），且研究者判定不适宜参加本试验者。
患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持（如心脏起搏器）、放置心脏支架或筛选时超声心动图和/或12导联心电图检查结果异常有临床意义。
高血压患者的血压控制不佳（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg），以及术前10 h不能停用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素II受体拮抗剂类长效降压药物和保钾利尿剂且研究者判定不适宜参加本试验者。
既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。
筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN>1.5倍正常值上限。
筛选时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1）哮喘史（如过敏性哮喘）、喘鸣；2）睡眠呼吸暂停综合征者；
血液系统疾病（如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、嗜铬细胞瘤）等。
有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a) 既往/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b) 要求使用除阿司匹林（最多100 mg/d）以外的抗血小板或抗凝剂药物（如华法林、氯吡格雷）；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e) PLT<80×109/L。
控制不佳的糖尿病患者，如糖化血红蛋白≥7%，且研究者判定不适宜参加本试验者。
恶性肿瘤病史（已治愈≥5年且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头癌、原位宫颈癌除外）。
血容量过多（如真性红细胞增多症）、液体负荷过重（如全身性水肿）。
存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为导致受试者不适合参与本临床研究。
术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
筛选时存在水电解质紊乱（如高钙血症、高钾血症等）且研究者认为异常有临床意义不适合参与本临床研究者。
筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术。
术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。
术前1个月内接种过疫苗者。
已知对试验用药品中任何成分过敏者；已知对肉类，尤其对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；已知对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者；以及既往有严重过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿等）病史的受试者。
既往有药物滥用史。
术前7天（或药物5个半衰期内，以时间较短者优先）无法停用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、环孢素、他克莫司或琥珀胆碱能药物者。
妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后1个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后1个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
试验前1个月内参加了任何其他非观察性临床试验且使用研究药物或器械者；
受试者可能因为其它原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每搏量（SV）的变化	ANH完成后5min较ANH开始前即刻每搏量（SV）的变化	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化	ANH完成后5 min较ANH开始前即刻心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化	有效性指标
血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）的变化	ANH完成后5 min较ANH开始前即刻	有效性指标
液体出入量	ANH完成后5min较ANH开始前即刻；ANH完成后4h较ANH完成后5min；手术主要步骤完成后开始缝皮时较ANH完成后5min	有效性指标
每搏量（SV）的变化	ANH 完成后 4 h 较 ANH 完成后 5 min 每搏量（SV）的变化	有效性指标
同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量	ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	博士	主任医师	0731-88618151	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
汪赛赢	博士	副主任医师	0731-88618150	1771303488@qq.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文/汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	雷迁	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第一医院	曹俊	中国	重庆市	重庆市
嘉兴市第二医院	周红梅	中国	浙江省	嘉兴市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
苏北人民医院	高巨	中国	江苏省	扬州市
安徽医科大学附属巢湖医院	张庆梅	中国	安徽省	合肥市
湖南省人民医院	刘际童	中国	湖南省	长沙市
六安市人民医院	郑立冬	中国	安徽省	六安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2025-01-13
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2025-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 104 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液｜进行中-尚未招募