登记号
CTR20201973
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的研究
试验专业题目
评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
试验方案编号
IFV4-001
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
13888316530
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价4价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄、3岁及以上健康人群中接种的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6~35月龄、3岁及以上健康人群
- 本人和/或监护人自愿参加并签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求。
排除标准
- 入组当天腋下体温＞37.0℃；
- 3岁及以上受试者，经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
- 既往6个月内曾确诊流感感染者；
- 既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- 对研究疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- 6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
- 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
- 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- 曾经接受过血液或血液相关制品；
- 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:4价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:4价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率； | 每剂疫苗接种后7天 | 安全性指标 |
| 不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率。 | 每剂疫苗接种后0~28/30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上受试者实验室检测指标异常（有临床意义）发生率； | 疫苗接种后第4天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生率。 | 全程免后180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学学士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-16；
试验终止日期
国内：2021-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
