CTR20130270|人参总次苷口腔崩解片

基本信息

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登记号

CTR20130270

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘梦莹

联系人座机

13601377733

联系人手机号

联系人Email

qingqiliu@163.com

联系人邮政地址

北京沙河展思门路27号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性，为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者
年龄：18～45岁
体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内
个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定

排除标准

四周内参加过其他药物临床试验
三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
有重要的原发疾病
怀疑或确有酒精、药物滥用史
过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
妊娠期、哺乳期妇女
由于智力障碍不能给予充分知情同意者
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人参总次苷口腔崩解片	用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。单次给药耐受性试验：第一组1片/次，第二组3片/次，第三组6片/次，第二组9片/次，每日1次。
中文通用名:人参总次苷口腔崩解片	用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：低剂量组每次2片，每日3次，连续7天。
中文通用名:人参总次苷口腔崩解片	用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：高剂量组每次3片，每日3次，连续7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不适主诉和生命体征	给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。	安全性指标
理化检查指标	血常规、尿常规、大便常规及隐血试验、肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、G、T-BIL、BUN、Scr），电解质（K＋、Na＋、Cl－），凝血指标（PT、APTT、TT、Fg），空腹血糖，心电图。试验前和试验后第2天分别检测。	安全性指标
特殊检查：心电图	单次给药组中6片、9片剂量组给药后4小时，多次给药组每日最后一次给药后4小时检查一次。若试验过程中心率或心律出现变化，或受试者出现心悸等不适反应，随时进行心电图检查。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘芳		副主任医师	025-86618472	lfjssz@163.com	南京市汉中路155号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2009-12-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-01-10；

试验终止日期

国内：2010-05-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人参总次苷口腔崩解片 ｜已完成