登记号
CTR20244616
相关登记号
CTR20140474
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000099
适应症
盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛
试验通俗题目
妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛Ⅲ期临床试验。
试验专业题目
妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
试验方案编号
YLZY-FKHJD-2023
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浩
联系人座机
0758-3152505
联系人手机号
15989082245
联系人Email
gdyl3165892@163.com
联系人邮政地址
广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路
联系人邮编
526200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症 (湿热瘀阻证)慢性盆腔痛的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)西医诊断标准；
- 符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
- 年龄18—50岁（含18周岁和50周岁）的女性，有性生活史者；
- 下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）；
- 入组时体征McCormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
- 月经基本规律者，周期21-35天，经期3-7天；
- 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
排除标准
- 妊娠或半年之内准备妊娠、哺乳期妇女；
- 经检查证实有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢-附件肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
- 入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状；
- 入组时合并异常子宫出血者；
- 近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；
- 血清CA125指标＞200U/ml；
- 肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限1.5倍，血肌酐超过正常参考值上限；
- 14天内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 近3个月内参加过其他临床试验；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科红金丹胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科红金丹胶囊（安慰剂）
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第3个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值。 | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）用药后第1个、第2个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 2）下腹痛/腰骶疼痛VAS评分消失情况； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 3）McCormack量表评分总分较基线的变化； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 4）中医证候积分较基线变化； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 5）单项症状评分改善（下腹痛、腰骶疼痛、带下量多）； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 6）VAS疼痛评分下降50%的受试者比例； | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| SF-12生活质量调查简表。 | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率。 | 随时观察。 | 安全性指标 |
| 生命体征、月经情况、妇科检查、体格检查。 | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图。 | 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁雪芳 | 硕士 | 主任医师 | 13926082916 | liangxuefang2006@126.com | 广东省-广州市-广州市大德路 111 号 | 510030 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 梁雪芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 季晓黎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长沙市第三医院 | 易旺军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 范良生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南省中医院 | 曾根 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 杭州市中医院 | 赵宏利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 李华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市中医院 | 吴俞虹 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
