登记号
CTR20213350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
由革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的[MRSA]和对甲氧西林敏感的[MSSA]分离株），化脓性链球菌，无乳链球菌，链球菌组（包括链球菌，中型链球菌和链球菌）和粪肠球菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI）。
试验通俗题目
评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
试验专业题目
磷酸特地唑胺片（200 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY19029B-CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕾
联系人座机
025-85396007
联系人手机号
13851749009
联系人Email
wanglei@huayangpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号
联系人邮编
223700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂，MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证，Patheon Inc.生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对磷酸特地唑胺片任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或筛选前1个月内使用过任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、曲坦类药物或其他具有潜在肾上腺素或5-羟色胺活性的药物（如甲哌啶或丁螺环酮等）、或BCRP底物的药物（如伊马替尼、拉帕替尼、甲氨蝶呤、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、磺胺嘧啶和托泊替康）者；
- 筛选前14天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-08；
试验终止日期
国内：2022-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
