登记号
CTR20131609
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
试验通俗题目
冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验
试验方案编号
BJ0912-L2-110330
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付樱
联系人座机
029-88318318
联系人手机号
联系人Email
bckyb@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际大厦7层科研部
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以冠心舒通胶囊为对照，评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻症的安全性和有效性临床研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（I级、II级、III级）诊断，中医辨证为心血瘀阻证患者；
- 每周发作1次或以上的冠心病心绞痛患者；
- 自愿受试，已签署知情同意书。
- 男性年龄在40-70周岁之间，女性年龄在45-70周岁之间；
- 心绞痛积分≤18分、≥6分；
- 满足下列任一项：a)活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；b)普通心电图（包括心绞痛发作时做普通心电图），有缺血性改变（ST段下降≥0.1 mV 及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2 mV）；c)明确的陈旧性心梗病史；d)冠脉造影或核素检查或64排螺旋CT确诊为冠心病；
排除标准
- 不稳定型心绞痛患者、3个月内心肌梗死者。
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
- 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限)、患有造血系统疾病者。
- 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
- 其它重症或身体衰弱禁忌进行ETT。
- 精神病患者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油片
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用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。
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中文通用名:冠心舒通滴丸
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用法用量:滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。
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中文通用名:冠心舒通胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油片
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。
|
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中文通用名:冠心舒通胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。
|
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中文通用名:冠心舒通滴丸安慰剂
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用法用量:滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活动平板运动试验（ETT） | 采用改良Bruce方案。用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。 | 有效性指标 |
| 每周心绞痛发作次数 | 导入期前（-14天）、用药前（-3至0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候 | 用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次（共5次）。 | 有效性指标 |
| 西雅图量表（SAQ） | 用药前（-3~0天）及用药结束后各观察记录一次（共2次）。 | 有效性指标 |
| 每周硝酸甘油使用量 | 导入期前（-14天）、用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。 | 有效性指标 |
| 12导联心电图 | 用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓悦 | 主任医师 | 0431-86177876 | gcp7876@126.com | 长春市工农大路1478号长春中医药大学附属医院行政楼8层临床试验机构办公室 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院临床试验机构 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学附属第一医院临床试验机构 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院临床试验机构 | 袁晖戎 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 内蒙古民族大学附属医院临床试验机构 | 孙志坚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院临床试验机构 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 深圳市中医医院临床试验机构 | 罗陆一 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构 | 周亚滨 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 244 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-28；
试验终止日期
国内：2013-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
