登记号
CTR20241356
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
MK-7240-001
方案最近版本号
01
版本日期
2023-08-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周明月
联系人座机
021-22118854
联系人手机号
联系人Email
Mingyue.zhou@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园2期A幢
联系人邮编
201102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究1：
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。
- 根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。
- 体重≥40公斤。
- 对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。
排除标准
- 诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。
- 目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
- UC仅限于直肠。
- 当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。
- 曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。
- 筛选前2周内曾因UC住院治疗。
- 既往或当前存在明确的低度或高度结肠不典型增生的证据，包括在筛选期结肠镜检查期间发现的尚未完全切除的不典型增生。
- 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）
- 曾出现带状疱疹再激活或巨细胞病毒，且消退时间少于筛选前8周。
- 接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。
- 过去5年内有癌症史。
- 已知感染HBV、HCV或HIV。
- 有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。
- 已确诊或疑似感染COVID-19。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240安慰剂
|
剂型:注射剂(醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水)
|
|
中文通用名:MK-7240安慰剂
|
剂型:注射剂(醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水)
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件而终止研究干预 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 内镜改善 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 临床应答 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 组织学-内镜黏膜改善 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 基于部分改良Mayo评分的临床缓解 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 基于部分改良Mayo评分的临床应答 | 第12周 | 有效性指标 |
| 内镜缓解 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 无排便急迫感 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 无腹痛 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 炎症性肠病问卷缓解 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 慢性病治疗功能评估-疲劳评分 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 组织学-内镜缓解 | 第12周 第52周 | 有效性指标 |
| 零激素临床缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹倩 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-86090073 | caoq@srrsh.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙路368号 | 310018 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 宗晔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李红缨 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李林海 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王磊 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 粤北人民医院 | 朱蔓然 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 陈桂权 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 解丽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 韩玮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 十堰市太和医院 | 金曙 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| CECIM | Arriagada,Elizabeth | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clinical Research Chile SpA | Concha,Luis | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| Clínica MEDS La Dehesa | FIGUEROA,CAROLINA | 智利 | Region M. de Santiago | Lo Barnechea |
| Rambam Health Care Campus | Weisshof,Roni | 以色列 | NA | Haifa |
| Toho University Sakura Medical Center | Matsuoka,Katsuyoshi | 日本 | Chiba | Sakura |
| Infusion Clinic | Ito,Hiroaki | 日本 | Osaka | Osaka |
| Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center | Tokito,Satoki | 日本 | Saitama | Saitama |
| Sai Gastroenterology/Proctology Clinic | Sai,Souken | 日本 | Osaka | Fujiidera |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Kojima,Yuichiro | 日本 | Yamanashi | Kofu |
| Shizuoka Medical Center | Ohnishi,Yoshifumi | 日本 | Shizuoka | Shimizu |
| Asahikawa City Hospital | Taruishi,Masaki | 日本 | Hokkaido | Asahikawa |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine | Cheon,Jae Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Lee,Jonghun | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital | Kang,Sang-Bum | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary’s Hospital | Jung,Sung Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Universit？tsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie | Biedermann,Luc | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody | Gupta,Nitin | 美国 | NA | Atlanta |
| Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Nandi,Partha | 美国 | NA | Troy |
| Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center | Goldstein,Phillip | 美国 | NA | Greenville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 124 ；
国际: 1080 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-28；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
