登记号
CTR20251394
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2
试验通俗题目
在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性
试验专业题目
一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）
试验方案编号
CIBI362E301
方案最近版本号
第2.1版
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫柏屹
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
17710042669
联系人Email
baiyi.yan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 （Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。 对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。
- 对于所有受试者： 签署知情同意书时，年龄≥18周岁。
- 根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。
- 筛选时BMI≥28.0 kg/m2。
排除标准
- 对于使用PAP的受试者： 1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。
- 对于所有受试者： 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。
- 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病； 2)既往存在视网膜病变； 3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史； 4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药； 5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸； 6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病； 7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗； 9)继发疾病或药物导致肥胖； 10)既往有自杀倾向或自杀行为； 11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史； 12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； 2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月； 3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AHI自基线变化的幅度。 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重自基线变化的百分比； | 48周 | 有效性指标 |
| 收缩压自基线变化的幅度； | 48周 | 有效性指标 |
| AHI自基线变化的百分比； | 48周 | 有效性指标 |
| AHI自基线降低≥50%的受试者百分比； | 48周 | 有效性指标 |
| 下列受试者的百分比： AHI<5或； 5≤AHI≤14且Epworth嗜睡量表（ESS）评分≤10 | 48周 | 有效性指标 |
| 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷(SASHB)自基线变化的百分比。 | 48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪天配 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266918 | tpho66@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁/蒿自睿 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 包明晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 童茂清 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 谭小玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 江苏省人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市人民医院 | 程涵蓉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南阳市中心医院 | 赵江 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 岳阳市中心医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 胡吉/陈锐 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 孙润明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 谢于鹏 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 台州恩泽医疗中心（集团） | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵明明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 鲁珊珊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 甘肃省人民医院 | 惠培林 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 谢江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 马靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
