CTR20190227|奥贝胆酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190227

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宗良飞

联系人座机

15618702997

联系人手机号

联系人Email

lfzong@fd-zj.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区蔡伦路308号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察申办方研制的奥贝胆酸片（受试制剂）和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（参比制剂，商品名：Ocaliva®）经空腹和餐后单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上健康成年志愿者（包括18周岁），男女均有；
女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
志愿者试验期间及试验结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对研究药物组分（含辅料）或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
有临床严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常、自身免疫性疾病等（问诊）；
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）
首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）
首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）
首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊、检查）；
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者（问诊）；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）；
首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁的饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）者（问诊）；
首次给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘等的饮料或食物者（问诊）；
有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）；
筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者（检查）
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（甲状腺功能（血清）血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）；
月经期痛经者（仅适用于女性志愿者）（问诊）
饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）
有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）
对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者（问诊）
志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥贝胆酸片，英文名：Obeticholic Acid，商品名：OCALIVA	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
原型药奥贝胆酸AUC0-t、Cmax	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
原型药奥贝胆酸AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 和活性代谢物甘氨酸奥贝胆酸、牛磺酸奥贝胆酸AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后168小时	有效性指标
所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常。	给药后168小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹洪义，医学硕士		主任医师	13730683979	caohongyi66@126.com	四川省成都市温江区麻市街37号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2018-12-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 90 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-19；

试验终止日期

国内：2019-07-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥贝胆酸片 ｜已完成