登记号
CTR20244486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
评估非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg作用于健康成年参与者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DS-FBSTBE-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康参与者空腹口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg的药代动力学，评价空腹口服非布司他片受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 参与者（包括男性参与者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对非布司他或其成份过敏者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛查前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）和/或酒精呼气检测结果阳性以及在试验禁酒期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或在试验禁烟期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 服用研究药物前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等），或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，和/或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 在服用研究药物前48h内服用过和/或拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或剧烈运动者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的参与者。
- 女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内发生过无保护措施的性行为；
- 女性参与者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，和/或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 0371-69972688 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126 号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
