登记号
CTR20130140
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片的药代动力学研究
试验专业题目
非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究
试验方案编号
YD-Ⅰ-201301-FBST
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘蕴秀
联系人座机
13911684833
联系人手机号
联系人Email
lyunxiu@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼21层
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内。
- 身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）。
- HIV 检查结果阴性。
- HBsAg 检查结果阴性.
- 女性妊娠试验阴性。
- 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。
- 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。
- 在服药前 24 小时内饮酒者。
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物。
- 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者。
- 试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- 肝、肾功能不全者。
- 有晕针史者。
- 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。
- 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。
- 妊娠及哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次80mg；用药时程：单次给药；中剂量组。
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中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）
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用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次120mg；用药时程：单次给药；高剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计7天；低剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计7天；高剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次40mg；用药时程：单次给药；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价 | 连续给药第7天后24h | 企业选择不公示 |
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药后24h | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药症状与体征观察 | 给药前及给药 24h 后 | 企业选择不公示 |
| 多次给药症状与体征观察 | 给药前及给药结束后 24h | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究 | 2013-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
