登记号
CTR20202593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（撒拌条件）
试验专业题目
开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验
试验方案编号
444-19
方案最近版本号
02
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑云
联系人座机
0576-85588660
联系人手机号
联系人Email
zhengyun@yongtaitech.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，健康成人受试者在空腹状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。
次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁健康成人受试者（包括18岁和45岁）；
- 体重指数在18.50~30.00 kg/m2（包括临界值）范围内；
- 自愿作为受试者；
- 签署参与试验的知情同意书；
- 无携带人类免疫缺陷病毒1和2，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 在筛选过程中，实验室检查、病史、体格检查以及系统检查中没有重大疾病或具有临床意义的实验室异常值；
- 12导联心电图正常；
- 过去6个月内胸部X光片（后前位图）正常；
- 按照方案要求完成试验；
- 对于女性受试者： a. 根据研究者判断，育龄女性在试验期间需采取可行的避孕措施，如使用避孕套、泡沫剂、凝胶剂、隔膜、宫内节育器或禁欲； b. 至少绝经后一年； c. 进行了手术（双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
- 对于男性受试者： 男性受试者应同意从第一周期给药到最后一次给药后的01个月内使用批准的避孕措施来进行避孕。 在此期间批准的节育方法（避孕方式）为： a. 使用带有或不带杀精剂的男性乳胶避孕套； b. 使用带隔膜的避孕套； c. 进行了输精管结扎术（必须在首次给药前06个月以前进行输精管结扎术）。
排除标准
- 职业受试者；
- 有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者；
- 过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者；
- 有胃恶性肿瘤病史者；
- 有急性间质性肾炎病史者；
- 有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）病史者；
- 有骨折，骨质疏松性髋、腕或脊柱骨折病史者；
- 有皮肤红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）、关节痛和细胞减少史者；
- 有胃酸缺乏症病史者；
- 有低镁血症、手足抽搐和心律失常病史者；
- 有胃底腺息肉病史者；
- 同时使用质子泵抑制剂（奥美拉唑）、氯吡格雷、氰钴胺（维生素B-12）、地高辛、圣约翰草或利福平、甲氨蝶呤、抗逆转录病毒疗法（阿扎那韦、沙奎那韦和奈非那韦）、酮康唑、铁盐、厄洛替尼、霉酚酸酯（MMF）、苯妥英钠、华法林，奎尼丁、克拉霉素或阿莫西林、他克莫司、克拉霉素和阿莫西林者；
- 有重大全身疾病、癫痫、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养失调和/或过敏性皮疹病史者；
- 有神经系统疾病家族史者；
- 有食用高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9支香烟/线扎手卷小烟卷儿/雪茄）的习惯者；
- 每日饮酒超过两杯者（1杯=30mL烈酒或1品脱啤酒）；
- 静脉采血有困难者；
- 入住前90天内有献过血者（献血1单位或350mL）；
- 有毒品或药物依赖史者；
- 在过去90天内参加过其他临床试验者；
- 无论出于何种原因，在每周期入住前至少48.00小时，例如由于宗教原因禁食，不能正常饮食者；
- 第一周期入住前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药，抗酸药，维生素或天然产品等），并且在整个试验期间不愿意停止使用者；
- 在每周期入住前至少48.00小时内，摄取了任何含酒精、黄嘌呤产品（巧克力，茶，咖啡，可乐或能量饮料），雪茄或烟草制品者；
- 在每周期入住前至少48.00小时内，食用了葡萄柚或柑橘类水果（Mosambi或甜橙）或其果汁者；
- 在每周期入住前至少24.00小时内，出现腹泻，呕吐或其他原因引起脱水者；
- 在第一周期入住前14天内，使用已知能够显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个试验期间不愿意停止使用者；
- 在每周期入住前，进行的尿液药物滥用检测（苯二氮卓类，可卡因，阿片类药物，苯丙胺，大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性者；
- 在每周期入住前，进行的尿液酒精检测结果呈阳性者；
- 在每周期入住前，进行的妊娠检测结果呈阳性的女性志愿者；
- 怀孕，或正在哺乳期或在试验期间可能怀孕的女性；
- 试验前06个月内使用过皮下植入或注射激素避孕药或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化等），生命体征和ECG等结果 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nirav Shah | M.B.B.S | PI | 91-79-7133 0338 | Nirav.P@AxisClinicals.Com | 浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号 | 380015 | AXIS Clinicals Ltd. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Ltd. | Nirav Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Conscience Independent Ethics Committee | 同意 | 2020-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 60 ；
已入组例数
国际: 60 ；
实际入组总例数
国际: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2021-04-03；
第一例受试者入组日期
国际：2021-04-03；
试验终止日期
国际：2021-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
