登记号
CTR20231389
相关登记号
CTR20200937
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性强直性脊柱炎
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验
试验方案编号
ZGJAK030
方案最近版本号
V 3.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解斌
联系人座机
0512-57018310
联系人手机号
联系人Email
xieb@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益；
- 对本延伸试验已充分知情并自愿签署知情同意书；
- 完成ZGJAK029试验16周治疗和访视且依从性良好；
- 受试者首次用药距结束ZGJAK029试验末次给药时间间隔≤4周；
- 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后6个月内，必须同意保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕。
排除标准
- 入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的不良事件；
- 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性、梅毒、HBV感染（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV感染（抗HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性）；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率；发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率；因不良事件停药的受试者人数及百分率。 | 首次用药后至治疗32周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有访视点达到ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6，ASAS PR、ASDAS-CRP＜1.3、ASDAS-CRP改善≥1.1、ASDAS-CRP改善≥2.0受试者比例 | 第4、8、12、16、20、24、28、32周 | 有效性指标 |
| 所有访视点BASDAI、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR、BASFI、ASAS-HI、ASQoL、BASMIlin、总体疾病活动度、总体背痛、脊柱炎症等相对基线的历时性变化 | 第4、8、12、16、20、24、28、32周 | 有效性指标 |
| 治疗第8周、第16周、第24周、第32周时，肿胀关节计数、压痛关节计数、指/趾炎相对基线的变化 | 第8周、第16周、第24周、第32周 | 有效性指标 |
| 治疗第16周、第32周时加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)-骶髂关节(SIJ)疾病活动度核磁共振成像（MRI）评分相对基线的变化、SPARCC-脊柱疾病活动度MRI评分相对基线的变化 | 第16周、第32周 | 有效性指标 |
| 治疗第32周时修订的Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（mSASSS）相对基线的变化 | 第32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-63284622 | baochunde_1678@126.com | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋立军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省人民医院 | 崔阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 楚天舒 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省人民医院 | 饶慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈勇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南通市第一人民医院 | 陈晓翔 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市长宁区光华中西医结合医院 | 郑新春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 258 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
