CTR20251572|HDM1002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251572

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高艳

联系人座机

0571-89918267

联系人手机号

13810649739

联系人Email

cxygaoyan@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的HDM1002主要药代动力学（PK）特征。次要目的？评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的安全性和耐受性；？评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中的其他PK特征；？评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中HDM1002代谢产物的PK特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄和性别：筛选时18~70岁（含界值）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；肝功能正常组与肝功能损害组进行年龄匹配±10岁，肝功能正常组与肝功能损害组性别尽量匹配（±1例受试者/性别）;
体重和身体质量指数（BMI）：筛选期男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥40.0 kg，且筛选期BMI在19.0至32.0 kg/m2范围内（含界值）；肝功能正常组与肝功能损害组进行体重匹配±10 kg；
有生育能力的女性受试者，在整个试验期间无生育计划且同意在给药后90天内采取有效避孕措施；男性受试者在研究期间至给药后90天内必须使用可靠的避孕措施，并且期间必须避免捐献精子；
能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书（ICF），愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
肝功能正常组入选标准： a) 筛选期的临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联心电图结果和体格检查结果等，研究者认为无异常有临床意义的结果； b) 筛选时无已知或疑似的肝功能损害；包括在筛选时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）均低于正常值上限（ULN），如有需要，允许复测一次，以复测结果进行入排标准复核
2. 肝功能损害组入选标准： a) 病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性肝病、血吸虫性肝病、自身免疫性肝炎导致的肝损害，根据Child-Pugh分级标准评估满足轻、中或重度的受试者； b) 受试者疾病状态稳定，并且在筛选访视前28天内疾病状态没有临床显著变化（例如受试者近期的病史记录未见肝功能损害的临床症状恶化，总胆红素或凝血酶原时间没有恶化超过20%）。 c) 筛选前，如有对肝功能损害或其他合并疾病的治疗，需稳定用药至少4周并且试验期间维持稳定用药。

排除标准

有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L；
有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；
签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；
签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；
签署ICF前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、尿毒症等）；
经研究者判断，筛选时受试者存在吞咽困难、合并存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等；
筛选前3个月内发生过严重低血糖；
筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外），或所参加临床试验的研究药物末次用药时间距筛选时不足5个半衰期；
有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）以及已知对胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者；
筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a) 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，注：eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 × (血肌酐水平, mg/dL) -1.234 × (年龄) -0.179 × (0.79, 女性)； b) Fridericia法校正的QT间期（QTcF）＞450 ms（男性）或＞470 msec（女性）且研究者认为异常有临床意义者； c) 人类免疫缺陷病毒阳性。
筛选前1年内进行过重大手术者（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）），或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；
筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
筛选前3年内有药物滥用史者（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）或筛选期尿药检测阳性者；
筛选前3个月内，受试者每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
筛选前1年内有酗酒史（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验或血酒精检测阳性者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
研究药物给药前48 h至整个研究过程不能避免剧烈运动或发生其它可能影响PK参数的行为者；
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
妊娠期或哺乳期女性；
受试者属于该项目的研究者或其他相关研究人员；
研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；如数据允许，从0时推算至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），游离药物分数（fu）	研究全程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等；	治疗期间	安全性指标
HDM1002的PK参数，包括：峰时间（Tmax）；数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观分布容（Vz/F）、表观清除率CL/F）等；	治疗期间	有效性指标
HDM1002代谢产物的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu、Tmax、t1/2等。	治疗期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院
赵卫锋	硕士	主任医师	13306218767	zhaoweifeng@suda.edu.cn	江苏省-苏州市-平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市
苏州大学附属第一医院	赵卫锋	中国	江苏省	苏州市
树兰（衢州）医院	陈桂玲/戴霞红	中国	浙江省	衢州市
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽/李广明	中国	河南省	郑州市
重庆医科大学附属第二医院	张大志/余娴	中国	重庆市	重庆市
苏州大学附属第二医院	潘杰/胡端敏	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-04-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM1002片｜进行中-招募中