登记号
CTR20140644
相关登记号
CTR20140643;CTR20140642;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1000097
适应症
本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
试验通俗题目
20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验
试验专业题目
对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
JSVCT016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾滢
联系人座机
0755-26988595
联系人手机号
联系人Email
zengying@biokangtai.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科技工业园科发路6号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 16岁及16岁以上常住健康人群。
- 经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。
- 获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。
- 妊娠期妇女。
- 患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。
- HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
|
用法用量:注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射，基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
|
用法用量:注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射；基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：受试者免疫后0-7天征集性不良反应/事件的发生率；受试者免疫后非征集性不良反应/事件的发生率；受试者在研究期间所观察到的所有严重不良反应/事件（SAE）发生率。 | 免后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs阳转率和受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs平均几何浓度（ GMC）。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 副主任医师 | 025-83759407 | panhongxing@126.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2014-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 5000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 5046 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
