登记号
CTR20242250
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于流行性感冒中医辨证属风热犯卫证者
试验通俗题目
黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZYCXHZ2401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨仪
联系人座机
023-67893743
联系人手机号
18723007346
联系人Email
yangyi@wushufang.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号财富园3号A栋3楼
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性；探索用于流行性感冒的作用特点和优势剂量；为Ⅲ期临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
- 符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准；
- 符合流行性感冒西医诊断标准；
- 病程≤48小时，筛选时体温（腋温）≥37.4℃且＜39.0℃；
- 流感病毒抗原检测阳性；
- 流感全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上； 全身症状：头痛，发热，汗出，肌肉酸痛，乏力，恶风； 呼吸系统症状：咳嗽，口渴，咽痛，鼻塞。
- 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 临床诊断为重症或危重流感；
- 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
- 1个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）；
- 伴有严重或者无法控制的基础疾病：慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管哮喘等）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压）、肾病（如血肌酐超过正常上限）、肝功能不全（如ALT 、AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下、恶性肿瘤者等）；
- BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- 本次病程内，随机化前已接受抗流感病毒药物治疗（包括但不限于奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔等）；
- 近6个月内接种过流感疫苗；
- 过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分（黄芩、穿心莲）、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
- 试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
- 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验（未用药者除外）；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄酯胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄酯胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感临床症状缓解时间 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 流感临床症状痊愈时间及痊愈率 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 单项流感临床症状消失时间 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片服用情况 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率 | 治疗结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁邦晗 | 博士 | 主任医师 | 13682238225 | banghanding@139.com | 广东省-广州市-大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
