CTR20251020|RG002注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251020

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

俞璐

联系人座机

0512-62889805

联系人手机号

联系人Email

lu.yu@rinuagene.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区桑田街 218 号生物医药产业园二期 C 区 24 号楼 201 单元

联系人邮编

215127

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I期：旨在评价RG002注射液的安全性和耐受性、初步有效性、免疫原性和药代动力学特征。 II期：旨在评价RG002注射液的主要和次要有效性、免疫原性、药代动力学特征、安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

根据研究中心指南签署书面知情同意书。
年龄在18~50岁的女性（包括边界值）。
体重指数（BMI）≤30 kg/m2。
Part A：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3，并经研究者判断有生育需求的CIN2患者，或无生育需求但不具备手术（LEEP或CKC）切除、射频消融等标准治疗指征的CIN2/3患者，或手术切除、射频消融等标准治疗术后复发的CIN2/3患者；Part B：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3；
筛选时，病灶面积在活检前≥15%的宫颈面积且＜50%宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶；
筛查时的阴道镜检查满意，即通过阴道镜检查可见整个病灶以及整个鳞柱状上皮交界区（1型或2型转化区）；
筛选时人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测确认为HPV16+和/或HPV18+的高危型HPV感染。
研究者根据筛选时的病史、体格检查和实验室检查结果确定骨髓功能、肾脏和肝脏功能良好：骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板≥100×109/ L；肾功能：肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）或肌酐清除率≥60 ml/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5×ULN。
有生育能力的女性（WOCBP）入组前14天未发生无保护性行为，至末次注射后9个月内采用有效的避孕方法。
能够并愿意遵守所有研究程序。

排除标准

既往有宫颈原位腺癌（AIS）病史，或首次研究给药前12周内宫颈活检发现非典型子宫内膜或腺细胞或浸润性宫颈癌证据；
既往有外阴、阴道或肛门高级别上皮内瘤变或浸润性癌病史；
对任何疫苗有严重过敏史或研究者判断对RG002注射液的已知成分有严重超敏反应；
筛选时HIV病毒或梅毒感染的血清学检查结果呈阳性；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）呈阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥500 IU/ml（或2500拷贝数，或研究中心阳性检测值下限）；或研究中心丙型肝炎抗体（HCV-Ab）和丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）呈阳性且≥ULN；活动性单纯疱疹病毒（HSV）感染；
筛选时有中重度脂肪肝合并症的受试者；
筛选时糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10 mmol/L）的受试者；
有严重心脑血管疾病史，包括但不限于严重的心律或传导异常，如需临床干预的室性心律失常；重复12导联心电图检查显示QTcF间期≥470 ms；首次给药前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他≥3级心脑血管事件；纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥III级或临床控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
在首次给药前4周内接受过大手术（出于诊断目的进行的手术除外），或预期在研究期间进行大手术（出于诊断目的进行的手术除外）；如果在研究药物首次给药前> 4周接受过大手术，则个体受试者必须在研究药物首次给药前从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复；
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要持续使用抗凝药；
妊娠或哺乳期女性受试者，或筛选（访视V1）时血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验结果阳性；
目前正在接受，或在首次研究给药前接受过以下剂量的全身性类固醇治疗；长期皮质类固醇：首次研究给药前30天内接受≥0.5 mg/kg/天口服泼尼松龙或等效药物，不定时皮质类固醇：首次研究给药前30天内接受≥1 mg/kg/天的口服泼尼松龙或等效药物，≥2个较短疗程（每个疗程> 3天），注：目前或近期局部使用（包括滴眼液，或吸入性糖皮质激素，或皮肤科用药治疗）是可以接受的。
自身免疫性疾病病史或因治疗并发疾病而导致免疫抑制：HIV治疗、抗风湿药物、器官或骨髓移植或相关治疗。
既往有恶性肿瘤病史或治疗史；
入组前3个月内使用过任何血液制品；
入组前4周内接种过任何疫苗；
有任何治疗性HPV疫苗接种史（可接受已批准上市的预防性HPV疫苗接种）
研究者认为会损害受试者健康或可能混淆研究结果的其他状况或既往治疗；
在预期给药部位（三角肌）的2 cm范围内有影响安全性观察的纹身、疤痕或活动性病变/皮疹；
筛选期内不良事件尚未恢复至1级；
筛选时受试者正在参加或在签署知情同意书前30天内（或试验药物/器械5倍半衰期内，以较长者为准）参加过试验用药物或器械研究；
经研究者判断，受试者有其他严重系统性疾病史，或因任何其他原因不适合参加试验（受试者存在可能影响其试验依从或可能干扰研究结果解释的精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RG002注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的类型、发生率、严重程度、严重性及与研究药物的相关性。	首次给药后28天内	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）出现具有临床意义的变化。	首次给药后28天内	安全性指标
RG002注射液的MTD和/或RP2D。	首次给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
组织病理学检查显示恢复至CIN1或正常的受试者比例	第29周和53周	有效性指标
HPV16或HPV18或两者均清除的受试者比例	第17周、29周、41周和53周	有效性指标
组织病理学检查显示恢复至CIN1或正常，且HPV16或HPV18或两者均清除的受试者比例	第29周和53周	有效性指标
HPV16和HPV18以外其它高危型HPV清除的受试者比例	第17周、29周、41周和53周	有效性指标
通过干扰素γ（IFN-γ）酶联免疫斑点检测（ELISPOT）测定外周血单核细胞（PBMC）的细胞免疫应答水平	D1，第3、5、7、17、29和53周	有效性指标
通过实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）测定的mRNA和通过液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）测定的阳离子脂质	给药即刻，给药后15，30min，1、2、4、8、12、24、48和72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱兰	医学博士	主任医师	13911714696	zhu_julie@vip.sina.com	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	朱兰	中国	北京市	北京市
山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-03-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RG002注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

RG002注射液｜进行中-尚未招募