登记号
CTR20250901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2400310/CXHB2400309/CXHB2400203/CXHB2400205/CXHB2400204/CXHB2400308
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
评价 PA9159 在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性，评价 PA9159 在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。
试验专业题目
中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
PA9159-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆春平
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
15921612878
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-康桥东路1369号综合楼4F
联系人邮编
200125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价 PA9159 在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性；评价 PA9159 在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限）男性或女性健康受试者
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于 19 到 26 kg/m2（包含临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书，并同意遵从研究程序
排除标准
- 不能正确的使用鼻喷雾器、不能耐受鼻喷给药或鼻喷给药培训不合格 者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、神经系统等严重疾病病史或现患有上述系统疾病者
- 复发性（定义为>1 次）或播散性带状疱疹史，青光眼、白内障、眼部感染性疾病者
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指对两种以上食品、药品或环境物质过敏）
- 筛选期生命体征、体格检查、鼻部检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血清皮质醇、胸部 X 线检查、腹部彩超、12 导联心电图检查等研究者判断异常且具有临床意义
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者
- 有吸烟史大于 10 年，或筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或基线期烟碱检测阳性者
- 近 2 年内有药物滥用史，吸毒史者，或基线期药物滥用尿液筛查阳性者
- 筛选前2周内及筛选期服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者
- 筛选前30天内及筛选期使用过含糖皮质激素成分的制剂者或任何影响CYP3A4酶活性的药物
- 筛选前14天内及筛选期摄取含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、石榴、木瓜、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 在首次使用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、可可、动物肝脏等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 筛选前90天内及筛选期献血或大量失血者（≥400 mL）或使用血制品或输血者
- 筛选前90天内参加其他临床研究者且使用研究产品者
- 既往接受过呼吸系统手术，或筛选前3个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史
- 妊娠试验阳性或处于哺乳期女性
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA9159鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图（12-ECG）等出现的异常 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 探索性观察指标：通过检测用药前后血清皮质醇变化，初步探索试验药物PA9159对血清皮质醇的抑制作用 | D1和D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_ave）、半衰期（T1/2）、清除率（CL/F） | 给药观察期 | 安全性指标 |
| 稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数（DF）、蓄积指数（Rac）和血药浓度检出例数等 | 给药观察期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温金华 | 博士研究生 | 主任药师 | 13970823367 | ncuirb@163.com | 江西省-南昌市-东湖区 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
| 程晓华 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13517096520 | ncuirb@126.com | 江西省-南昌市-东湖区 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 程晓华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
