CTR20221389|瑞格列奈片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221389

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

廉康夫

联系人座机

0435-5097756

联系人手机号

15101051199

联系人Email

liankangfu@huishengpharm.com

联系人邮政地址

吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号

联系人邮编

135099

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：2.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性受试者，18~75周岁（包含上下限）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；
第1周期给药前2周内接种过疫苗者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
吞咽困难者；
晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
第1周期给药前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或第1 周期给药前7天内使用过任何包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL 啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者；
既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
在第1周期给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间或试验后3个月内有献血（包括血液成分）计划者；
妊娠或哺乳期女性；
第1周期给药前2周发生过无保护的性行为的女性受试者；
第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精捐卵者；
第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第1周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞	每周期给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等	试验全程观察	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张静	医学硕士	副主任医师	15116165183	51196729@qq.com	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号	410008	湖南省妇幼保健院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-16

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 56 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-25；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-28；

试验终止日期

国内：2022-09-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞格列奈片 ｜主动终止