登记号
CTR20132866
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500562
适应症
小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
试验通俗题目
治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
试验专业题目
治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究。
试验方案编号
江苏省中医院20140912
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红平
联系人座机
13113627238
联系人手机号
联系人Email
306167634@qq.com
联系人邮政地址
深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403
联系人邮编
518023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用；
2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12个月岁(最小年龄)至
48个月岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准；
- 中医辨证为感冒风热证；
- 首次用药时体温（腋温）≥38.0℃；
- 发热病程≤24小时；
- 年龄≥12个月、<48个月；
- 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- 非急性上呼吸道感染引起的发热患者；
- 白细胞、中性分类超过正常值者；C反应蛋白超过正常值者；
- 腋温≥39.0℃；
- 素体脾胃虚寒，易腹泻者；
- 合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者；
- 用药前4小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者；
- 严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者；
- 根据医生判断，容易造成失访者；
- 近1个月内参加其它临床试验者；
- 对试验药物成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩小儿清热栓
|
用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩小儿清热栓模拟剂
|
用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温变化 | 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 | 有效性指标 |
| 解热时间 | 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 用药后4小时，用药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩新明 | 主任医师 | 15195996828 | hxminj@163.com | 南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 薛征 | 主任医师 | 18621905133 | xz695@163.com | 上海市芷江中路274号 | 200071 | 上海市中医院 | |
| 白晓红 | 主任医师 | 13130296826 | lunwen200901@yeat.net | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 | |
| 王俊宏 | 主任医师 | 13522958051 | jhwang3158@126.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 | |
| 冀晓华 | 主任医师 | 13611199408 | 555jxh@sohu | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市中医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 冀晓华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市中医院 | 薛征 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 同意 | 2014-01-21 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2014-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
