登记号
CTR20251604
相关登记号
CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427,CTR20241724
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
司普奇拜单抗儿童AD III期研究
试验专业题目
一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CM310-101217
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。
次要目的
评价司普奇拜单抗用于儿童中重度AD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者（若适用）和其父/母或其他监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面ICF。
- 儿童受试者，性别不限。
- 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且病程3～6个月以上（初次患病时间为最早出现症状的日期）。
- 在筛选和随机时同时满足下述所有条件： A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分； B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
- 筛选前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分。
- 受试者和其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 随机前受试者体重＜15 kg或≥60 kg。
- 随机前接受过司普奇拜单抗治疗。
- 随机前13周内接受过度普利尤单抗治疗，或者随机前5个半衰期内接受过其他生物制剂治疗。
- 随机前4周内接受过全身性免疫抑制剂/免疫调节药物、全身性中药、减毒活疫苗治疗。
- 随机前1周内接受过外用药物。
- 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD。
- 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- 既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。
- 存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
- 随机前4周内存在AD急性发作，且经研究者评估认为受试者不适合参与本研究。
- 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性， 或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
- 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。
- 计划在研究期间进行重大手术。
- 已知对抗IL-4R单克隆抗体或者司普奇拜单抗/安慰剂或其成分过敏。
- 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者。
- 筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史。
- 筛选前2周内有需要使用全身性抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。
- 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- 筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者。
- 既往发生过TCS/TCI等外用药物的严重不良反应。
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司普奇拜单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司普奇拜单抗安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI-75的达标率。 | W18 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI-75、EASI-50、EASI-90的达标率。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| IGA 0/1分、较基线下降≥2分达标率。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 瘙痒NRS较基线降低≥3分、≥4分的达标率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| EASI评分、瘙痒NRS、AD累及BSA较基线变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| CDLQI、IDQOL、POEM较基线变化 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 研究期间未使用TCS的天数。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK终点：司普奇拜单抗的血药浓度。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| PD终点：血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶（LDH）浓度较基线变化和变化率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59612345 | Bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳、梁源、徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 钟华杰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼、裴小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 覃巍 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 王胜春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 赵国伟 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
