登记号
CTR20251096
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲双模拟、阳性药单用/联合平行对照、多中心临床研究，评估卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的有效性和安全性
试验方案编号
KBZJN20241017-Ⅱ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵璐
联系人座机
0991-3776365
联系人手机号
13079942034
联系人Email
1575990908@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
联系人邮编
830011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.以阳性药美沙拉秦肠溶片（莎尔福）为对照，评价卡比孜胶囊单药及联合美沙拉秦肠溶片（莎尔福）治疗溃疡性结肠炎的有效性；
2.观察卡比孜胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至75周岁（包括临界值）；
- 符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，经结肠镜检查和黏膜活组织检查确诊为活动期； 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型E2型或E3型。
- 符合溃疡性结肠炎蓝色胆液质型维吾尔医诊断标准者；
- 病情程度为轻、中度，4分≤改良Mayo评分≤10分，且内镜发现评分≥2分；
- 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- 已知或可疑对卡比孜胶囊及其成分或美沙拉秦过敏者；
- 孕妇、妊娠期及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束1个月内有生育计划的男性和女性；
- 已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者；激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg/kg/d治疗超过4周，疾病仍处于活动期。激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；
- 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、人类免疫缺陷病毒感染、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎者；
- 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用过咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；入组前6周内使用过泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前8周内使用过生物制剂，如英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药（如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等）、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
- 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病者（注：肝功能ALT或AST超过正常值范围上限1.5倍，Cr超出正常值上限范围）；
- 有结肠镜检查禁忌证者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡比孜胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片（莎尔福）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后临床缓解率：基于改良Mayo评分，同时达到症状缓解和内镜缓解的受试者比例。 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后内镜缓解率：改良Mayo评分中内镜单项评分为0或1分的受试者比例； | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后症状缓解率：改良Mayo评分中便血单项评分为0，排便次数单项评分≤1且较基线降低至少1分的受试者比例； | 治疗4周、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周后临床有效率：改良Mayo评分排便次数和便血项亚评分总分较基线水平降低≥30%或≥3分，同时伴有便血亚评分降低≥1分或便血亚评分的绝对分≤1分的受试者的比例； | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周后临床组织学缓解率：Nancy指数≤1分的受试者比例； | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周后临床症状和内镜检查的单项评分较基线的变化值（基于改良Mayo评分）； | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后维吾尔医主要症状单项评分（腹痛、腹泻、黏液脓血便）及症候总积分较基线的变化； | 治疗4周、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后维吾尔医症候总积分改善百分率； | 治疗4周、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周后炎症指标（血沉、C反应蛋白、粪便钙卫蛋白）较基线的变化值； | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 第4、8周炎症性肠病调查问卷（IBDQ量表）评分较基线的变化值； | 治疗4周、8周末 | 有效性指标 |
| 用药结束后4周症状缓解率； | 治疗4周末 | 有效性指标 |
| 不良事件及其发生率，研究治疗开始至随访期结束期间不良事件发生情况，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的TEAE。 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 体格检查，生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温），12导联心电图，尿妊娠试验（仅育龄期女性），实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规），彩超（肝、脾、肾）。 | 基线期、治疗4周、8周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军祥 | 博士 | 主任医师 | 13901357666 | lijunxiang1226@163.com | 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 李军祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 白宇宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新乡市中心医院 | 歧红阳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊/蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿不都外力·阿不都克里木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河北燕达医院 | 吴东方 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 大连大学附属中山医院 | 于庆功 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
