CTR20251592|QY201片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251592

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐则贞

联系人座机

0571-86130285

联系人手机号

15967131579

联系人Email

zezhen.xu@enitiatebio.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-临平区东湖街道兴中路355号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价QY201片在青少年中重度AD受试者中的群体药代动力学特征；次要目的：评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的安全性，评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；
12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限，体重≥40kg；
筛选时有AD病史至少6个月，且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准；
筛选和基线时符合中重度AD：筛选和基线时vIGA-AD评分≥3分；筛选和基线时EASI评分≥16分；筛选和基线时AD受累BSA≥10%；基线时每日PP-NRS评分周平均值≥4分；
筛选前6个月内，有病史提示：对TCS和/或TCI等外用药物治疗应答不足或不耐受；或有病史提示：需要进行系统治疗（如：系统性糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂等）以控制疾病；
受试者能够并且愿意从随机前至少连续7天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用；
有生育能力的受试者（女性已月经初潮，男性已遗精）必须同意且遵守在签署知情同意书后至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，对于有生育能力的女性受试者，在筛选期血清HCG试验为阴性，且为非哺乳期女性。

排除标准

基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法：小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗、司普奇拜单抗/康悦达等；
基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；系统性用中草药或中成药；其他系统治疗AD的药物。
基线前2周内使用过以下局部治疗方法： TCS； TCI；外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂；外用中药制剂或局部中草药泡浴；其他局部治疗AD的药物。
基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
基线前2周内使用过细胞色素P450 3A（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；
基线前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100 mg/天的阿司匹林除外）；
基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少4周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
基线前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）参加并使用过任何试验用药品，或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者；
经研究者评估，筛选期或基线期存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2次发作）局部带状疱疹；
经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗；
筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗；或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
已知侵袭性感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病）史（即使感染已得到解决也应排除）；或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；
既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；
有任何以下心脑血管疾病病史/异常：中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160毫米汞柱（mmHg）和/或舒张压≥100 mmHg）；心电图（ECG）检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）>450 ms。其他心脑血管相关病史/异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。
既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者（如肝肾移植）；
胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎病史；
可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如胃旁路术）等；
研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等；
基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划；
基线前12周内失血≥400毫升（mL）（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者；
筛选期及基线存在以下实验室异常：血常规：白细胞<2.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数<150×109/L，血红蛋白<100 g/L；肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）？40 mL/min/1.73 m2，通过改良肾脏疾病饮食模型（MDRD）公式计算；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；
筛选期存在以下检查异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）；
任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QY201片10mg片/QY201安慰剂片20mg片	剂型:片剂
中文通用名:QY201片20mg片/QY201安慰剂片10mg片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同时间点下QY201的血药浓度	D1、D15、D29	有效性指标
QY201群体药代动力学（PopPK）特征	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况。	试验过程中	安全性指标
在治疗第1、2、3、4周时，EASI评分较基线的变化值和变化率；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，达到EASI-50、EASI-75、EASI-90的受试者比例；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，达到vIGA-AD 0/1且较基线降低≥2分的受试者比例；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，SCORAD较基线的变化值和变化率；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，SCORAD-50、SCORAD-75、SCORAD-90的受试者比例；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，特应性皮炎受累BSA百分比较基线的变化值和变化率；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，每日PP-NRS周平均值较基线的变化值和变化率；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，每日PP-NRS评分的周平均值较基线降低≥3分和降低≥4分的受试者比例；	试验过程中	有效性指标
每日PP-NRS周平均值较基线降低≥3分和降低≥4分的时间；	试验过程中	有效性指标
在治疗第1、2、3、4周时，CDLQI评分较基线的变化值和变化率。	试验过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴黎明	博士	主任药师	13750837205	18957118053@163.com	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号	310006	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第二医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
南方医科大学皮肤病医院	吉苏云	中国	广东省	广州市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
四川省人民医院	万慧颖	中国	四川省	成都市
无锡市第二人民医院	戴迅毅	中国	江苏省	无锡市
皖南医学院第二附属医院	张汝之	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2025-04-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QY201片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

QY201片｜进行中-尚未招募