登记号
CTR20251291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛；轻、中度高血压
试验通俗题目
盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康参与者空腹及餐后状态下口服盐酸地尔硫卓片后人体生物等效性试验
试验方案编号
SJZS-CTP-20250208BE-YSDE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红莲
联系人座机
0311-67790839
联系人手机号
13400117172
联系人Email
zhanghl@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄四药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（规格：30mg）为受试制剂，以天津田边制药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽，规格：30mg）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
- 过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似地尔硫卓过敏或不能耐受者；
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前30天内使用过任何与地尔硫卓有相互作用的药物（如β-受体阻滞剂（富马酸比索洛尔、盐酸普萘洛尔、阿替洛尔等）、洋地黄制剂（地高辛、甲基地高辛）、抗高血压作用的药物（降压药、硝酸类药物等）、抗心律失常药物（盐酸胺碘酮、盐酸美西律等）、盐酸芬戈莫德、麻醉剂（异氟烷、恩氟烷、氟烷等）、肌肉松弛剂（泮库溴铵、维库溴铵等）；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有精神病史、药物滥用史、药物依赖史，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任一结果为阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者，或有吞咽困难者；
- 乳糖/半乳糖不耐受者；
- 筛选前2周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者；
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械；
- 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前献血或大量失血（≥200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前30天内或筛选后至首次入住前与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划者；男性（及其伴侣）或女性参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的避孕措施者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次入住前48小时内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为有任何不宜参加本试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫卓片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫卓片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化、尿常规）；生命体征（体温（额温）、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE）。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周春华 | 药学博士 | 主任医师 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050023 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
