登记号
CTR20233105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
JX11502MA片Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价JX11502MA片治疗成人急性期精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的Ⅱb期临床试验
试验方案编号
JX11502MA-IIb
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱峰
联系人座机
021-51388203
联系人手机号
17602106695
联系人Email
feng.zhu@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路150号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。
次要目的：
评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的安全性。
评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的安全和有效的治疗剂量。
评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的PK-PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~55周岁（含边界值），男女不限
- 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5精神分裂症的诊断标准
- PANSS量表总分≥70，≤120分；且下列4项中至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为、G9异常思维内容）评分≥4分
- CGI-S评分≥ 4 分
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）
- 受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者（精神分裂症情感性障碍、精神分裂症样障碍和其他精神障碍；广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘等认知障碍；已知或怀疑的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与研究的障碍）；
- 难治性精神分裂症患者，定义为对两种抗精神病药物在治疗剂量治疗至少6周疗效不佳的患者；
- 既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/天，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者；
- 首次给药前6月内使用长效抗精神病药物，或系统使用过氯氮平；
- 筛选前3个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
- 体格检查或生命体征异常且有临床意义者；
- 合并有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- 初诊为2型糖尿病或控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10 mmol/L）；
- QTc间期＞450 ms（男性）或470 ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有中重度心功能不全、严重心律失常或严重缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- 发生实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；ALT或AST未超过1.5×ULN但合并基础肝病经研究者判断不适合者。肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限；
- 目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
- 合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者，或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病病史（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
- 受试者有眼部手术或激光治疗史，患有开角或闭角青光眼、视网膜病变或角膜疾病，急性细菌或病毒性眼部感染，有临床意义的眼部创伤史或眼部创伤并发症史；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮？除外）；
- 可能对本药物或类似物的任何成分或阿立哌唑有过敏的受试者；
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX11502MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JX11502MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JX11502MA片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后，阳性和阴性症状量表评分（PANSS）总分较基线的变化 | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后，PANSS阳性症状评分较基线的变化； | 6周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后，PANSS阴性症状评分较基线的变化； | 6周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后，临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）较基线的变化； | 6周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后，临床总体印象-疗效总评量表（CGI-I）评分； | 6周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后，卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）较基线的变化； | 6周 | 有效性指标 |
| 终点时有效率（有效定义为第6周时PANSS量表总分相对于基线下降≥50%；或CGI-I评分1分[显著进步]或2分[进步]） | 6周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 56天 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、血压、心率和呼吸） | 56天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 56天 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查【血常规、血生化（肝功能作为重点监测指标）、凝血功能、甲状腺功能、血或尿妊娠检查（女性适用，优先选择血妊娠检测）、血清泌乳素、尿常规等】 | 56天 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图（ECG，包括QTc） | 56天 | 安全性指标 |
| 量表【辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）】 | 56天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 湖州市第三人民医院 | 刘建君 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 邓伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市康宁医院 | 龚坚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 驻马店市精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 河南省精神卫生中心 | 石玉中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 深圳市康宁医院 | 万凤 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 杨亚妮 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西白求恩医院 | 孙燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门市仙岳医院 | 丁丽君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
