CTR20240047|HS-10384片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240047

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周健

联系人座机

0518-83096367

联系人手机号

18652106552

联系人Email

zhouj2@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区山西路1号银河大厦F18层E座

联系人邮编

210009

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。次要研究目的：评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
成年女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重≥45kg；
同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵的计划的女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

排除标准

体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
筛选期HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV初筛实验、TP-Ab，其中任何一项或多项阳性者；
ALT或AST或胆红素超出正常值上限者；
既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；
接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分过敏者；
既往有光过敏史者；
筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
筛选前3个月内，大量失血（>400mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物和/或改变胃酸的药物者；
在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10384片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HS-10384的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等	从受试者首次用药开始，直至随访期结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等	从受试者首次用药开始，直至随访期结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈伟	医学博士	副主任医师	13301788623	Joanshenwei@126.com	上海市-上海市-杨浦区控江路1665号	200092	上海交通大学医学院附属新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2023-11-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10384片｜进行中-招募完成