登记号
CTR20250870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案
试验方案编号
HJBE20241203-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李嘉慧
联系人座机
0795-7225669
联系人手机号
18279577799
联系人Email
641067376@qq.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-上高县黄金堆工业园黄金南大道
联系人邮编
336400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以江西鸿烁制药有限责任公司持证的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox，规格：0.4g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18-60周岁（包括18及60周岁）的健康受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或喹诺酮类药物过敏者
- 有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者
- 既往使用抗菌药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者
- 有低钾血症、低镁血症等电解质紊乱病史者
- 有QT间期延长、心动过缓、急性心肌缺血、室性快速型心律失常等心血管疾病史者
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术；或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者，或酒精呼气检测阳性者
- 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或毒品筛查阳性者
- 筛选前12个月内有慢性或严重的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者
- 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻
- 筛选前30天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（如氟喹诺酮类药物；含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与处方中含有二价和三价阳离子如去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服颗粒；华法林；抗糖尿病药物；非甾体类抗炎药）；抗心律失常IA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）和其他能延长QT间期的药物（如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）等；以及使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等）；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等者
- 在筛选前14天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者
- 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验并使用研究药物者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针史，或采血困难者
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者
- 有吞咽困难者
- 传染病筛查异常有临床意义者
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1）筛选前30天内使用口服避孕药者；2）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4）血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5）哺乳期者
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 硕士 | 副主任药师 | 13633800715 | 13633800715@139.com | 河南省-郑州市-金水区东风路2号 | 450003 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
