登记号
CTR20132021
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外周动脉疾病
试验通俗题目
EUCLID
试验专业题目
考查替格瑞洛在PAD患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响
试验方案编号
D5135C00001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张乃浩
联系人座机
021 60301217
联系人手机号
联系人Email
evan.zhang@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康制药有限公司
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的是在确诊的PAD 患者（定义参见第4.1 节）中, 比较替格瑞洛与氯吡格雷长期治疗对心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）以及缺血性卒中（定义为除外原发性出血性卒中的任何卒中）复合事件发生率的影响。主要疗效指标为受试者自随机化至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥50 周岁的男性和女性患者
- 症状性下肢PAD
- 启动任何研究特定程序前签署知情同意书。
排除标准
- CYP2C19 代谢能力低下者，定义为存在2 个功能缺失等位基因。
- 对氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- 在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者
- 需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗
- 计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗
- 计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。
- 任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]）
- 根据研究者的判断预期寿命< 6 个月
- 考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者II 度或III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器
- 已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和/或凝血功能障碍的临床体征）
- 既往任何时间有颅内出血史，过去6 个月内有胃肠道出血或过去30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛
|
用法用量:片剂；规格：90mg;口服，一天两次，首次180mg负荷剂量之后每次90mg,用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯吡格雷
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者自随机化 至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从随机化至CV 死亡和MI 复合事件 中任何事件首次出现的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
| 从随机化至CV 死亡事件发生的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
| 从随机化至MI 事件发生的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
| 从随机化至全因死亡事件发生的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
| 从随机 化至CV 死亡、MI 和全因卒中（缺血性或出血性）复合事件发生的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
| 从随机化至任何血运重建事件发生的时间 | 最短18个月，最长36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉琦 | 主任医师 | 021-64041990 | wang.yuqi@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 符伟国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 无锡市人民医院 | 蔡兵 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘长建 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 王烈 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 北京大学附属第三医院 | 李选 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院（301） | 郭伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 陈忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李毅清 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 阳军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张纪蔚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 景在平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 王豪夫 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 栗立 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 首都医科大学宣武医院 | 谷涌泉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中南大学附属湘雅医院 | 黄建华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 北京协和医院 | 刘昌伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第二附属医院 | 苏继荣 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 江苏省人民医院 | 章希炜 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 新华医院 | 欧敬民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 刘彤 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第一人民医院 | 钱水贤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 (东院) | 张纪蔚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 哈尔滨医大一院 | 富陆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 世纪坛医院 | 张福先 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Consultorios Asociados de Endocrinología | Dr Laura Maffei | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto Cardiovascular de Buenos Aires | MD Fernando Belcastro | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Sao Paulo - Universidade Federal de Sao Paulo | Dr Renato Lopes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da FMUSP | Mr Pedro PuechLeao | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| MHAT-National Heart Hospital EAD, Sofia, Vascular surgery | Prof. Mario Stankev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| USHATCVD | Dr. Valentin Govedarski | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| St. Michael's Hospital | Dr Beth Abramson | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Victoria Hospital- London Health Sciences Centre | Dr Thomas Forbes | 加拿大 | London | London |
| Hospital Universidad de Chile | Dr. Juan Prieto | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Universidad Catolica | Dr Leopoldo Marine | 智利 | Santiago | Santiago |
| Ordinace pro choroby srdce, s.r.o. Chomutov | Dr. Debora Karetova | 捷克 | Chomutov | Chomutov |
| Ordinace pro kardiovaskularni choroby a diabetes | Dr. Jan Malecha | 捷克 | Jindrichuv Hradec | Jindrichuv Hradec |
| CHU Dupuytren | Pr Philippe LACROIX | 法国 | LIMOGES CEDEX | LIMOGES CEDEX |
| CHU de la C？te de Nacre | Dr Claire Le Hello | 法国 | Caen | Caen |
| Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universit？t München | Prof. Dr. Ulrich Hoffmann | 德国 | München | München |
| Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbH | Prof. Dr. Curt Diehm | 德国 | Karlsbad | Karlsbad |
| Szent Imre Kórház | Dr Katalin Farkas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Markhot Ferenc Kórház Eü Szolg Nonprofit Kiem K？zh Kft. | Dr Margit Hetey | 匈牙利 | Eger | Eger |
| UNIVERSITà DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II | Prof Giovanni Di Minno | 意大利 | Napoli | Napoli |
| UNIVERSITà DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II | Dr. Paolo Rubba | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Dr. Megumu Kanno | 日本 | Koriyama-shi | Koriyama-shi |
| Nihon University Itabashi Hospital | Dr. Hideaki Maeda | 日本 | Itabashi-ku | Itabashi-ku |
| Private Practice Dr. Francisco Padilla | Dr. Francisco Padilla | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Unidad de Investigacion en Salud | Dr Omar Fierro | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Viecuri Medisch Centrum, locatie Venlo | Dr. R. Troquay | 荷兰 | VENLO | VENLO |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Jaap Hamming | 荷兰 | LEIDEN | LEIDEN |
| Vascular Section, St. Luke's Medical Center | Dr Fatima Collado | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Philippine Heart Center | Dr Maria Teresa Ab | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Mary Mediatrix Medical Center | Dr. Romulo Rosita | 波兰 | Lipa City | Lipa City |
| Szpital Uniwersytecki nr 1, Dr A. Jurasza w Bydgoszczy | Prof. Arkadiusz Jawien | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| SC MEDCON SRL Buzau | Dr. Doina Dimulescu | 罗马尼亚 | Buzau | Buzau |
| Spitalul Judetean de Urgenta Braila | Dr. Mircea CONSTANTINESCU | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Cardiovascular Surgery, St.Petersburg Medical University | Dr. Olga Lavrova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Med Un of Pavlov Dep cardiovasc, Surg Fac Cl S-Pet | Prof Yuri Lukyanov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| NUSCH | Dr. Juraj Madaric | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| NUSCH | Dr. Jan Tomka | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Angiologicka ambulancia, ANGIOCARE sro | Dr. Dasa Kmecova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Angiologicka ambulancia, AngioVitae sro | Dr Iveta Susztayova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Yonsei University Severance Hospital | Prof Yang Soo Jang | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Prof Chang-Wook Nam | 南韩 | Daegu | Daegu |
| H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge,Cirugía Vascular | Dr. Ramón Vila Coll | 西班牙 | Hospitalet de Llobregat(Barce | Hospitalet de Llobregat(Barce |
| Badalona,H.Germans Trias,Med Interna | Dr. Manuel Monreal Bosch | 西班牙 | Badalona(Barcelona) | Badalona(Barcelona) |
| Institutionen f？r Kirurgiska Vetenskaper, K？rlkirurgi | Prof Martin Bj？rck | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| S？dersjukhuset | Peter Gillgren | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Division of Vascular Surgery, Siriraj Hospital | Prof. Pramook Mutirangura | 泰国 | Bangkoknoi | Bangkoknoi |
| Cardiology Medicine Srinagarind Hospital | Dr. Chaiyasit Wongvipaporn | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Ege University Medical Fac, Dept. of Cardiovascular Surgery | Assoc.Prof. Caner Arslan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Siyami Ersek Research & Training Hosp.Cardiovascular Surgery | Prof. Tanzer Calkavur | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Kiev City Clinical Hospital #1, Dep. of Cardiology | MD, PhD Olexandr Karpenko | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| SE Departmental clinical Hospital of Station Zaporizhzhya-2 | Dr Viacheslav Neshta | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 修改后同意 | 2013-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: １３５００ 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 瑞典AstraZeneca AB,Gartuna,Sweden 人 ；
国际: 13887 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-19；
国际：2012-08-13；
试验终止日期
国内：2016-08-06；
国际：2016-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
