登记号
CTR20251801
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究
试验方案编号
JY-IS-FBLF-2025-026
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
向优琴
联系人座机
0731-84437767
联系人手机号
13677366463
联系人Email
xyq@king-eagle.cn
联系人邮政地址
湖南省-岳阳市-岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金诚路10号
联系人邮编
414100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估湖南派格兰药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康人群中皮肤刺激性及致敏性。
次要目的：
1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性和耐受性；
2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康人群中用药过程中的黏附性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄在18周岁~65周岁（包括边界值）的中国健康男性或非孕女性参与者；
- 2)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 3)参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1)试验前30天内使用过研究药物；（问诊+联网筛查）
- 2)对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
- 3)有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- 4)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，如原发性或获得性免疫缺陷（如HIV或艾滋病）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5)在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- 6)皮肤癌（如黑色素瘤或鳞状细胞癌）病史，但浅表性基底细胞癌除外，且不涉及敷用部位（问诊+体格检查）
- 7)患有严重皮肤病史（如：特应性、银屑病、白癜风，或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病）等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 8)过去曾经由于各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- 9)首次试验用药品给药前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）
- 10)在研究治疗开始的3周内，使用以下药物或疗法：显著影响或增强对研究药物的反应，或改变对研究药物的炎症或免疫反应（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体或放射疗法）；（问诊）
- 11)贴膏首次贴敷前72小时内使用抗组胺药；（问诊）
- 12)试验前1年内有酒精或药物滥用史者；（问诊）
- 13)研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 14)皮肤划痕试验阳性者；
- 15)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 16)筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 17)参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 刺激性评价 | 诱导期 | 有效性指标 |
| 致敏性评价 | 激发期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黏附性评价 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、妊娠检查和不良事件和用药部位的不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
