登记号
CTR20160951
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)
试验专业题目
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
Ambroxol-CVT-3001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准；
- 必须具备有痰（痰鸣音或咳痰评分≥2 分）和咳嗽（咳嗽评分≥2 分）等临床症状；
- 住院患儿；
- 年龄 6 个月-12 周岁（含 6 个月和 12 周岁），性别不限；
- 入选患儿受试者的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥10 周 岁患儿受试者需要自愿签署知情同意书）。
排除标准
- 对试验用药物所含成分或药用辅料过敏者；
- 上呼吸道感染患儿；
- 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿；
- 重症肺炎需 ICU 综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化、鼻窦炎等患儿；
- 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者；
- 试验前1天服用（第-1 天）或试验期间需服用除研究药物以外的影响试验药物疗效的其他药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等；
- 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心 律失常、脑血管意外病史等；严重的肝病患者或肝功能不全的患者，如肝硬化、慢性活动性肝炎；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）；恶性肿瘤病史；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。
- 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- 其他不适合参加研究的一般情况：筛选前3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；存在严重神经、精神疾患者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：1ml:7.5mg；≥6个月～<2周岁每次1ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
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中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；≥2周岁～≤12周岁每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:1ml:0mg；≥6个月～<2周岁每次1ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:2ml:0mg；≥2周岁～≤12周岁每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽评分 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰鸣音或咳痰评分 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺部湿啰音（仅适用于肺炎）评分 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 痰鸣音或咳痰评分与咳嗽评分之和 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆敏，硕士学位 | 主任医师 | 010-68887908，黄晓霞 | lumin61@yahoo.com.cn | 上海市北京西路1400弄24号 | 200040 | 上海市儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市儿童医院 | 陆敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 邓力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌市第三医院 | 万方锐 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 尹永日 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴谨准 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 江苏省人民医院 | 胡毓华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
