登记号
CTR20171477
相关登记号
CTR20171476;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压 2、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平与参比制剂在健康人体内生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在健康人体中空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
ALDP-TAB-BE-2017-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄金莹
联系人座机
13724126618
联系人手机号
联系人Email
102552@byszc.com
联系人邮政地址
广东省广州市白云区同和云泰路6号白云山化学药创新中心
联系人邮编
515515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较试验制剂与参比制剂空腹及餐后给药后在人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性均可
- 年龄：18-65周岁（包括临界值）
- 体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18-26.5范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义
- 女性受试者妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施
- 能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求
- 受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 有明确的药物过敏史，或对氨氯地平和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平有过敏史或辅料过敏
- 临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm
- 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体）阳性者
- 有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史
- 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者
- 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5支；研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者
- 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验
- 研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：Norvasc
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前，给药后1小时至168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2，λz,AUC_%Extrap | 给药前，给药后1小时至168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，传染病学、临床药理学硕士 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-21；
试验终止日期
国内：2018-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
