登记号
CTR20212059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解过敏性鼻结膜炎（打喷嚏，鼻子发痒，流鼻涕，鼻塞和红眼）和其他形式的过敏性鼻炎的症状。也可以用于治疗皮疹（如荨麻疹）。
试验通俗题目
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
江苏华阳制药有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY18114B1-CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕾
联系人座机
025-85396007
联系人手机号
13851749009
联系人Email
wanglei@huayangpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号
联系人邮编
223700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏华阳制药有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，FAES FARMA, S.A生产的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值））
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏史，如对药物、食物过敏者（如对比拉斯汀及辅料中任何成份过敏）
- 对乳糖不耐受者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者
- 筛选前14天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验期间以及试验结束后3个月内有捐精计划者
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征检查（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-柳石路1号9号楼三楼 | 545000 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-28 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-27；
试验终止日期
国内：2021-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
