登记号
CTR20150754
相关登记号
CTR20150753;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺肿瘤
试验通俗题目
氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者
试验专业题目
氯化镭-223治疗有骨转移且接受过激素疗法的乳腺癌受试者II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
试验方案编号
16298; v 4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是评估二氯化镭-223 在因骨转移癌接受过激素治疗背景疗法的人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2阴性）、激素受体阳性乳腺癌受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗的根治性疗法
- 记录绝经状态：绝经后合格。注意： 在绝经前受试者中，如果在随机分配的 7 天内筛查时血浆/血清雌二醇测定 < 20 pg / mL，则允许采用促黄体激素释放激素 (LH-RH) 受体激动剂/拮抗剂进行卵巢辐射或治疗，以用于卵巢抑制的诱导
- 在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认患有骨骼显性疾病的受试者。允许出现软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）中转移
- 根据实体肿瘤 v1.1 标准中的反应评价标准，可测量或不可测量疾病（但可进行放射学评估）
- 受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
- 受试者适宜进行进一步标准内分泌治疗
- 参加当前研究的受试者必须在随机分配之前或之后 15 天内开始单一激素剂治疗（首次注射二氯化镭-223/安慰剂之前或同时）。
- 受试者必须在开始进入研究前经历不超过两次骨骼-相关事件 (SRE) 定义为：体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压缩和/或整形外科手术。先前未出现过骨骼相关事件的受试者禁止进入研究。
- 在研究治疗开始之前，受试者必须进行二磷酸盐或地诺单抗治疗，并要求进行该治疗至少 1 个月
- 血液学及肝肾功能指标良好
排除标准
- 患有下列任一种癌症的受试者： 炎症性乳腺癌 ；双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史
- 内脏转移病史和/或存在确诊的内脏转移
- 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者进行排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助治疗，则可接受。
- 已知患有脑转移/软脑膜病或有脑转移病史/软脑膜病的病史的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影。但不要求进行中枢神经系统成像检查
- 已知患有颌骨坏死
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二氯化镭-223
|
用法用量:剂型：针剂；
规格：6ml/瓶；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：55kBq/kg；
用药时程：最多6个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:剂型：针剂；
规格：0.9%氯化钠溶液；
给药途径：静脉注射；
用药频次：每 4 周一次；
剂量：按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；
用药时程：6个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无症状性骨骼事件生存期 (SSE-FS) | 随机后25个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 随机后25个月 | 有效性指标 |
| 到使用阿片类治疗癌症疼痛的时间 | 随机后25个月 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展时间 | 随机后25个月 | 有效性指标 |
| 至细胞毒化疗时间 | 随机后25个月 | 有效性指标 |
| 无影像学进展生存期 (rPFS) | 随机后25个月 | 有效性指标 |
| 实验室检查值异常的频次 | 随机后25个月 | 安全性指标 |
| 不良事件频次 | 随机后25个月 | 安全性指标 |
| 新发恶性肿瘤频次 | 随机后25个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Robert Coleman.PhD | 教授 | 44 (0)114 226 5213 | r.e.coleman@sheffield.ac.uk | Whitham Road,Sheffield，S10 2SJ,England. | S10 2SJ | Weston Park Hospital |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Weston Park Hospital | Robert Coleman | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 袁中玉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京朝阳医院 | 蒋宏传 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Steiermarkische Krankenanstaltengesellschaft mbH LKH Leoben | Christoph Tinchon | 奥地利 | Leoben | Leoben |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz | Andreas Petzer | 奥地利 | Linz | Linz |
| Allgemeines Krankkenhaus der Stadt Linz | Michael Fridrik | 奥地利 | Linz | Linz |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Michael Hubalek | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| The Ottawa Hospital | Scott Morgan | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| Princess Margaret Cancer Centre | Eitan Amir | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| CancerCare Manitoba | Saroj Niraula | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| Southlake Regional Health Centre | Yasmin Rahim | 加拿大 | Newmarket | Newmarket |
| London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program | Francisco Perera | 加拿大 | London | London |
| Jewish General Hospital | Tamim Niazi | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Fakultní Nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultní Nemocnice Ostrava | Zlatuse Bravencova | 捷克 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| Vseobecná fakultní nemocnice v Praze | Eva Sedlackova | 捷克 | Prague | Prague |
| Rigshospitalet | Michael Andersson | 丹麦 | Kobenhavn | Kobenhavn |
| Herlev Hospital | Hella Danoe | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Odense Universitetshospital | Mette Holck Nielsen | 丹麦 | Odense | Odense |
| Vaasa Central Hospital | Antti Jekunen | 芬兰 | Vaasa | Vaasa |
| Tampere University Hospital | Minna Tanner | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Helsinki University Central Hospital (HUCH) | Johanna Mattson | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Turku University Hospital (TYKS) | Riikka Huovinen | 芬兰 | Turku | Turku |
| Institut Curie - René-Huguenin Hospital | Etienne Brain | 法国 | Saint-Cloud | Saint-Cloud |
| CHU de Grenoble | Mireille Mousseau | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon | Frank Priou | 法国 | La Roche Sur Yon | La Roche Sur Yon |
| Institut Régional du Cancer de Montpellier | Gilles Romieu | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Institut de Cancérologie de Lorraine | Elisabeth Luporsi | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| Centre Jean Perrin | Marie-Ange Mouret-Reynier | 法国 | Clermont Ferrand | Clermont Ferrand |
| Centre Georges Francois Leclerc | Olivier Humbert | 法国 | Dijon CEDEX | Dijon CEDEX |
| Centre Francois Baclesse | Nicolas Aide | 法国 | Caen | Caen |
| Universitatsklinikum Essen | Bahriye Aktas | 德国 | Essen | Essen |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Marcus Schmidt | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitatsklinikum Tübingen | Eva-Maria Grischke | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum Bonn | Christina Kaiser | 德国 | Bonn | Bonn |
| St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH | Claudia Schumacher | 德国 | Cologne | Cologne |
| Universitatsklinikum Aachen | Katja Krauss | 德国 | Aachen | Aachen |
| Tuen Mun Hospital | Ting Ying Ng | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Joyce Suen | 中国 | 香港 | Shatin |
| Queen Elizabeth Hospital (QEH) | Yin Kwan Chik | 中国 | 香港 | Kowloon |
| Queen Mary Hospital | Janice Tsang | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Robert Laing | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Mater Private Hospital | Catherine Kelly | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Cork University Hospital | Jennifer Gilmore | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| St. Luke's Hospital | John Armstrong | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital | Gerard Hanna | 爱尔兰 | Belfast | Belfast |
| University Hospital Galway | Maccon Keane | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| Meir Medical Center | Iryna Kuchuk | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Assaf Harofeh Medical Center | Ella Evron | 以色列 | Beer Yaakov | Beer Yaakov |
| Rambam Medical Center | Georgeta Fried | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Kaplan Medical Center | Noa Ben-Baruch | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Hadassah University Medical Center | Luna Kadouri | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Soroka Medical Center | David Geffen | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Larisa Ryvo | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Edith Wolfson Medical Center | Natalya Karminsky | 以色列 | Holon | Holon |
| The Chaim Sheba Medical Center | Shani Paluch Shimnon | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Shaare Zedek Medical Center | Rut Isacson | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Rinat Yerushalmi | 以色列 | Petah-Tikva | Petah-Tikva |
| Emek Medical Center | David Loven | 以色列 | Afula | Afula |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Inha University Hospital | Moon Hee Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Sarah Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Young Jin Choi | 韩国 | Busan | Busan |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Keon Uk Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Suwon | Suwon |
| St. Antonius Ziekenhuis | Mariette Agterof | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Atrium Medisch Centrum Parkstad | Francisca van den Berkmortel | 荷兰 | Heerlen | Heerlen |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Joan Van-Den-Bosch | 荷兰 | Dordrecht | Dordrecht |
| Spaarne Ziekenhuis | Bart De Valk | 荷兰 | Hoofddorp | Hoofddorp |
| Kennemer Gasthuis | Philomeen Kuijer | 荷兰 | Haarlem | Haarlem |
| Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet | Bjorn Naume | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset Bodo | Carsten Nieder | 挪威 | Bodo | Bodo |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jacek Jassem | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie | Marek Wojtukiewicz | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Szpital Morski im. PCK Sp. Z O.O. | Krzysztof Lesniewski-Kmak | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Joanna Streb | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Oncocare Cancer Centre | Nan Soon Wong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital (S) Pte Ltd | Andrea Wong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore Oncology Consultants | Mabel Wong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital de Navarra | Jose Juan Illarramendi Ma？as | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Juan Antonio Virizuela Echaburu | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| El Centro Oncológico de Galicia | Manuel Ramos | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Hospital Clinic i Provincial | Montserrat Munoz | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Son Espases | Antònia Perelló | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario La Paz | Andres Redondo-Sanchez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Patricia Gomez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| MD Anderson Cancer Center | Antonio Gonzalez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Agustin Barnadas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Miguel Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Nuria Ribelles | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) | Isabel Calvo Plaza | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Manuel Ruiz-Borrego | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Antonio Anton-Torres | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Clínico San Carlos | Jose-Angel Garcia-Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Sonia Pernas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Manso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hosp Universitario Salamanca | Cesar Rodriguez | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| University Hospital Lucus Augusti | Silvia Varela Ferreiro | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Sahlgrenska University Hospital | Dan Lundstedt | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Centrallasarettet Vaxjo | Ulrik Narbe | 瑞典 | Vaxjo | Vaxjo |
| Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) | Olivia Pagani | 瑞士 | Mendrisio | Mendrisio |
| Kantonsspital Aarau AG | Alexander Schreiber | 瑞士 | Aarau | Aarau |
| Taipei Veterans General Hospital | Ling-Ming Tseng | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility | Ming-Shen Dai | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Dah-Cherng Yeh | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Hong-Tai Chang | 中国 | 台湾 | Kaoshiung |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital | Robert Coleman | 英国 | Isleworth | Isleworth |
| Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital | Sunil Upadhyay | 英国 | Cottingham | Cottingham |
| Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital | Mary Quigley | 英国 | Rush Green | Rush Green |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) | Steve Chan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital | John Graham | 英国 | Taunton | Taunton |
| Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital | Sidharth Dubey | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| Clatterbridge Cancer Centre | Zafar Malik | 英国 | London | London |
| University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre | Amit Bahl | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Mount Vernon Cancer Centre | Charlotte Westbury | 英国 | Northwood | Northwood |
| UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital | Shannon Huggins-Puhalla | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Naoto Ueno | 美国 | Houston | Houston |
| University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center | Teresa Helsten | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Medical Oncology Associates, P.S. | Arvind Chaudhry | 美国 | Spokane | Spokane |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Catherine Van Poznak | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 21st Century Oncology | Eduardo Fernandez-Vicioso | 美国 | Plantation | Plantation |
| Prairie Lakes Healthcare System | Bipinkumar Amin | 美国 | Watertown | Watertown |
| University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion | Christine Fisher | 美国 | Aurora | Aurora |
| GU Research Network, LLC | Luke Nordquist | 美国 | Omaha | Omaha |
| 21st Century Oncology | Frank Vicini | 美国 | Pontiac | Pontiac |
| Physicians' Clinic of Iowa | William Fusselman | 美国 | Cedar Rapids | Cedar Rapids |
| Yuma Regional Medical Center | Gregory Yang | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Nebraska Cancer Specialists | Margaret Block | 美国 | Omaha | Omaha |
| Pacific Shores Medical Group | Kiem Liem | 美国 | Long Beach | Long Beach |
| Washington University School of Medicine in St. Louis | Imran Zoberi | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Henry Ford Hospital | Randa Loutfi | 美国 | Detroit | Detroit |
| Ashland-Bellefonte Cancer Center | Kirti Jain | 美国 | Ashland | Ashland |
| Comprehensive Blood & Cancer Center | Ravindranath Patel | 美国 | Bakersfield | Bakersfield |
| Mayo Clinic - Minnesota | Robert Mutter | 美国 | Rochester | Rochester |
| Rutgers, New Jersey Medical School | Nasrin Ghesani | 美国 | NEWARK | NEWARK |
| Anne Arundel Medical Center | David Weng | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven | Maysa Abu-Khalaf | 美国 | New Haven | New Haven |
| Advanced Radiation Centers of New York | Shawn Zimberg | 美国 | North Hills | North Hills |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 人；
国际: 227 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
国际: 98 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2015-02-17；
试验终止日期
国内：2017-06-21；
国际：2019-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
